Estratégias para melhorar o nível de iodo no início da gravidez
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Este estudo tem como objetivo investigar o benefício do aumento da ingestão de leite de vaca durante a gestação sobre o status de iodo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres em idade reprodutiva e aquelas que estão atualmente grávidas têm deficiência de iodo no Reino Unido (Reino Unido).
Os produtos lácteos são uma fonte essencial de iodo no Reino Unido, pois o sal iodado não está amplamente disponível.
Este estudo pedirá às mulheres do grupo de intervenção que bebam aproximadamente um litro de leite por dia durante 12 semanas durante a gravidez.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com 6-16 semanas de gravidez
- mulheres recebendo cuidados pré-natais no Belfast Health and Social Care Trust
Critério de exclusão:
- mulheres com doença conhecida da tireoide atualmente tomando medicamentos para tireoide
- mulheres com diabetes tipo um
- mulheres menores de 18 anos
- aqueles incapazes de fornecer consentimento informado
- mulheres com testes de função tireoidiana anormais na consulta de agendamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Controle de iodo
Participantes tomando um multivitamínico ou suplemento contendo iodo e alocados aleatoriamente para não receber leite.
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Todos os participantes receberão o informativo sobre iodo da British Dietetic Association, que discute a importância do iodo e as fontes dietéticas.
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Comparador Ativo: Sem controle de iodo
Participantes que não tomavam um multivitamínico ou suplemento contendo iodo e alocados aleatoriamente para não receber leite.
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Todos os participantes receberão o informativo sobre iodo da British Dietetic Association, que discute a importância do iodo e as fontes dietéticas.
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Experimental: Intervenção de iodo
Participantes tomando um multivitamínico ou suplemento contendo iodo e alocados aleatoriamente para receber leite.
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Todos os participantes receberão o informativo sobre iodo da British Dietetic Association, que discute a importância do iodo e as fontes dietéticas.
Os grupos de intervenção receberão um suprimento gratuito de 12 semanas de leite de vaca equivalente a meio litro por dia para os participantes do estudo.
O leite é fornecido pelos laticínios de Lakeland.
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Experimental: Sem intervenção de iodo
Participantes que não tomavam um multivitamínico ou suplemento contendo iodo e foram alocados aleatoriamente para receber leite.
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Todos os participantes receberão o informativo sobre iodo da British Dietetic Association, que discute a importância do iodo e as fontes dietéticas.
Os grupos de intervenção receberão um suprimento gratuito de 12 semanas de leite de vaca equivalente a meio litro por dia para os participantes do estudo.
O leite é fornecido pelos laticínios de Lakeland.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração urinária de iodo
Prazo: 18 meses
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Proporção da coorte materna que atingiu a concentração de iodo urinário (UIC) da OMS de >=150 microgramas/litro na amostragem urinária no início da manhã 12 semanas após a intervenção.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento de iodo
Prazo: 24 meses
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O conhecimento sobre a ingestão de iodo na dieta na gravidez e no pós-parto foi avaliado por meio de um questionário de conhecimento de iodo que será preenchido pelos participantes no início e no final do período do estudo.
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24 meses
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Ingestão de iodo
Prazo: 24 meses
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A ingestão de alimentos ricos em iodo na 29ª semana e no pós-parto em mulheres que amamentam será avaliada por meio de diários alimentares de quatro dias no início e no final do estudo, e questionários de frequência alimentar específicos de iodo validados no início do estudo, no final do estudo o período de intervenção, seis semanas após o término do período de intervenção e ao final do estudo.
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24 meses
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Filhos
Prazo: 24 meses.
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Proporção de descendentes com UIC adequado às 6-12 semanas de idade.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B20/32
- EAT/5578/19 (Número de outro subsídio/financiamento: Public Health Agency R&D fellowship)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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