Strategie poprawy poziomu jodu we wczesnej ciąży
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
To badanie ma na celu zbadanie korzyści ze zwiększonego spożycia mleka krowiego podczas ciąży na poziom jodu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W Wielkiej Brytanii stwierdzono niedobór jodu u kobiet w wieku rozrodczym i tych, które są obecnie w ciąży.
Produkty mleczne są podstawowym źródłem jodu w Wielkiej Brytanii, ponieważ sól jodowana nie jest powszechnie dostępna.
W tym badaniu poproszono kobiety z grupy interwencyjnej o picie około jednego litra mleka dziennie przez 12 tygodni ciąży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w 6-16 tygodniu ciąży
- kobiet otrzymujących opiekę przedporodową w ramach Belfast Health and Social Care Trust
Kryteria wyłączenia:
- kobiety ze stwierdzoną chorobą tarczycy przyjmujące obecnie leki na tarczycę
- kobiet z cukrzycą typu 1
- kobiety poniżej 18 roku życia
- osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy podczas umawiania wizyty.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola jodu
Uczestnicy przyjmujący multiwitaminę lub suplement zawierający jod i losowo przydzieleni do nieotrzymywania mleka.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetyków dotyczącą jodu, w której omówiono znaczenie jodu i jego źródła w diecie.
|
|
Aktywny komparator: Brak kontroli jodu
Uczestnicy nieprzyjmujący multiwitaminy lub suplementu zawierającego jod i losowo przydzieleni do nieotrzymywania mleka.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetyków dotyczącą jodu, w której omówiono znaczenie jodu i jego źródła w diecie.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja jodu
Uczestnicy przyjmujący multiwitaminę lub suplement zawierający jod i losowo przydzieleni do otrzymywania mleka.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetyków dotyczącą jodu, w której omówiono znaczenie jodu i jego źródła w diecie.
Grupy interwencyjne otrzymają bezpłatną 12-tygodniową dostawę mleka krowiego, co odpowiada kufelowi dziennie dla uczestników badania.
Mleko jest dostarczane przez mleczarnie Lakeland.
|
|
Eksperymentalny: Brak interwencji jodu
Uczestnicy nieprzyjmujący multiwitaminy lub suplementu zawierającego jod i losowo przydzieleni do otrzymywania mleka.
|
Wszyscy uczestnicy otrzymają broszurę informacyjną Brytyjskiego Stowarzyszenia Dietetyków dotyczącą jodu, w której omówiono znaczenie jodu i jego źródła w diecie.
Grupy interwencyjne otrzymają bezpłatną 12-tygodniową dostawę mleka krowiego, co odpowiada kufelowi dziennie dla uczestników badania.
Mleko jest dostarczane przez mleczarnie Lakeland.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie jodu w moczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kohorty matek, które osiągnęły stężenie jodu w moczu wg WHO (UIC) >=150 mikrogramów/litr w porannym badaniu punktowym moczu po 12 tygodniach od interwencji.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o jodzie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wiedza na temat spożycia jodu w diecie w okresie ciąży i połogu oceniana za pomocą kwestionariusza wiedzy o jodzie, który zostanie wypełniony przez uczestniczki na początku i na końcu okresu badania.
|
24 miesiące
|
|
Spożycie jodu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Spożycie pokarmów bogatych w jod w 29 tygodniu i po porodzie u kobiet karmiących piersią zostanie ocenione za pomocą czterodniowych dzienników żywieniowych na początku i na końcu badania oraz zatwierdzonych kwestionariuszy dotyczących częstotliwości spożywania posiłków specyficznych dla jodu na początku badania, na końcu okresu interwencji, sześć tygodni po zakończeniu okresu interwencji i na koniec badania.
|
24 miesiące
|
|
Potomstwo
Ramy czasowe: 24 miesiące.
|
Odsetek potomstwa z odpowiednim UIC w wieku 6-12 tygodni.
|
24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B20/32
- EAT/5578/19 (Inny numer grantu/finansowania: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone