Стратегии улучшения йодного статуса на ранних сроках беременности
6 февраля 2024 г. обновлено: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Это исследование направлено на изучение влияния повышенного потребления коровьего молока во время беременности на йодный статус.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
У женщин детородного возраста и беременных в настоящее время в Соединенном Королевстве (Великобритания) обнаружен дефицит йода.
Молочные продукты являются важным источником йода в Великобритании, поскольку йодированная соль не является широко доступной.
В этом исследовании женщинам из группы вмешательства будет предложено выпивать примерно одну пинту молока в день в течение 12 недель во время беременности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- женщины на 6-16 неделе беременности
- женщины, получающие дородовую помощь в Белфастском фонде здравоохранения и социального обеспечения
Критерий исключения:
- женщины с известным заболеванием щитовидной железы, в настоящее время принимающие препараты щитовидной железы
- женщины с диабетом первого типа
- женщины до 18 лет
- те, кто не может дать информированное согласие
- женщины с аномальными тестами функции щитовидной железы при записи на прием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль йода
Участники, принимающие поливитамины или добавки, содержащие йод, были случайным образом распределены в группы, которые не получали молока.
|
Все участники получат информационный бюллетень о йоде Британской ассоциации диетологов, в котором обсуждается важность йода и пищевых источников.
|
|
Активный компаратор: Без контроля йода
Участники, не принимающие поливитамины или добавки, содержащие йод, и случайным образом распределенные в группы, не получающие молока.
|
Все участники получат информационный бюллетень о йоде Британской ассоциации диетологов, в котором обсуждается важность йода и пищевых источников.
|
|
Экспериментальный: Йодное вмешательство
Участники, принимающие поливитамины или добавки, содержащие йод, были случайным образом распределены для получения молока.
|
Все участники получат информационный бюллетень о йоде Британской ассоциации диетологов, в котором обсуждается важность йода и пищевых источников.
Группы вмешательства получат бесплатный 12-недельный запас коровьего молока, эквивалентный пинте молока в день для участников исследования.
Молоко поставляется молочными заводами Лейкленда.
|
|
Экспериментальный: Без вмешательства йода
Участники, не принимающие поливитамины или добавки, содержащие йод, были случайным образом распределены для получения молока.
|
Все участники получат информационный бюллетень о йоде Британской ассоциации диетологов, в котором обсуждается важность йода и пищевых источников.
Группы вмешательства получат бесплатный 12-недельный запас коровьего молока, эквивалентный пинте молока в день для участников исследования.
Молоко поставляется молочными заводами Лейкленда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация йода в моче
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля когорты матерей, у которых концентрация йода в моче по классификации ВОЗ (UIC) >=150 мкг/л при взятии проб мочи ранним утром через 12 недель после вмешательства.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание йода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Знания о потреблении йода с пищей во время беременности и в послеродовой период оценивались с помощью анкеты о знании йода, которую участники заполняли в начале и в конце периода исследования.
|
24 месяца
|
|
Потребление йода
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потребление продуктов, богатых йодом, в 29 недель и после родов у тех, кто находится на грудном вскармливании, будет оцениваться с использованием четырехдневных дневников питания в начале и в конце исследования, а также утвержденных опросников по частоте приема пищи с учетом содержания йода в начале исследования и в конце исследования. период вмешательства, через шесть недель после окончания периода вмешательства и в конце исследования.
|
24 месяца
|
|
Потомство
Временное ограничение: 24 месяца.
|
Доля потомства с адекватным UIC в возрасте 6-12 недель.
|
24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Mullan, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- B20/32
- EAT/5578/19 (Другой номер гранта/финансирования: Public Health Agency R&D fellowship)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .