Estrategias para mejorar el estado de yodo en el embarazo temprano
6 de febrero de 2024 actualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Este estudio tiene como objetivo investigar el beneficio de una mayor ingesta de leche de vaca durante el embarazo sobre el estado del yodo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha descubierto que las mujeres en edad fértil y las que están actualmente embarazadas tienen deficiencia de yodo en el Reino Unido (RU).
Los productos lácteos son una fuente esencial de yodo en el Reino Unido, ya que la sal yodada no está ampliamente disponible.
Este estudio pedirá a las mujeres del grupo de intervención que beban aproximadamente un litro de leche al día durante 12 semanas durante el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres con 6-16 semanas de embarazo
- mujeres que reciben atención prenatal en Belfast Health and Social Care Trust
Criterio de exclusión:
- mujeres con enfermedad tiroidea conocida que actualmente toman medicamentos para la tiroides
- mujeres con diabetes tipo uno
- mujeres menores de 18 años
- aquellos que no pueden dar su consentimiento informado
- mujeres con pruebas de función tiroidea anormales en la cita de reserva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control de yodo
Participantes que toman un multivitamínico o suplemento que contiene yodo y se asignan al azar para no recibir suministro de leche.
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Todos los participantes recibirán la hoja informativa sobre el yodo de la Asociación Dietética Británica, que analiza la importancia del yodo y las fuentes dietéticas.
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Comparador activo: Sin control de yodo
Participantes que no tomaban multivitamínicos o suplementos que contenían yodo y se asignaban al azar para no recibir suministro de leche.
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Todos los participantes recibirán la hoja informativa sobre el yodo de la Asociación Dietética Británica, que analiza la importancia del yodo y las fuentes dietéticas.
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Experimental: Intervención de yodo
Participantes que toman un multivitamínico o suplemento que contiene yodo y se asignan al azar para recibir suministro de leche.
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Todos los participantes recibirán la hoja informativa sobre el yodo de la Asociación Dietética Británica, que analiza la importancia del yodo y las fuentes dietéticas.
Los grupos de intervención recibirán un suministro gratuito de leche de vaca para 12 semanas equivalente a una pinta al día para los participantes del estudio.
La leche es proporcionada por las lecherías de Lakeland.
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Experimental: Sin intervención de yodo
Participantes que no tomaban multivitaminas o suplementos que contenían yodo y se asignaban al azar para recibir suministro de leche.
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Todos los participantes recibirán la hoja informativa sobre el yodo de la Asociación Dietética Británica, que analiza la importancia del yodo y las fuentes dietéticas.
Los grupos de intervención recibirán un suministro gratuito de leche de vaca para 12 semanas equivalente a una pinta al día para los participantes del estudio.
La leche es proporcionada por las lecherías de Lakeland.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de yodo en orina
Periodo de tiempo: 18 meses
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Proporción de la cohorte materna que alcanza una concentración urinaria de yodo (UIC) de la OMS de >=150 microgramos/litro en el muestreo urinario temprano en la mañana a las 12 semanas posteriores a la intervención.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de yodo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Conocimiento sobre la ingesta de yodo en la dieta durante el embarazo y el posparto evaluado mediante un cuestionario de conocimiento de yodo que será completado por los participantes al principio y al final del período de estudio.
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24 meses
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Ingesta de yodo
Periodo de tiempo: 24 meses
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La ingesta de alimentos ricos en yodo a las 29 semanas y después del parto en aquellas que amamantan se evaluará utilizando diarios de alimentos de cuatro días al principio y al final del estudio, y cuestionarios de frecuencia de alimentos específicos de yodo validados al principio del estudio, al final del el período de intervención, seis semanas después del final del período de intervención y al final del estudio.
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24 meses
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Descendencia
Periodo de tiempo: 24 meses.
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Proporción de crías con UIC adecuada a las 6-12 semanas de edad.
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24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Mullan, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- B20/32
- EAT/5578/19 (Otro número de subvención/financiamiento: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .