Strategien zur Verbesserung des Jodstatus in der Frühschwangerschaft
6. Februar 2024 aktualisiert von: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen einer erhöhten Aufnahme von Kuhmilch während der Schwangerschaft auf den Jodstatus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen im gebärfähigen Alter und solchen, die derzeit schwanger sind, wurde im Vereinigten Königreich (UK) ein Jodmangel festgestellt.
Milchprodukte sind eine wesentliche Jodquelle im Vereinigten Königreich, da jodiertes Salz nicht überall erhältlich ist.
In dieser Studie werden Frauen in der Interventionsgruppe gebeten, während der Schwangerschaft 12 Wochen lang etwa einen halben Liter Milch pro Tag zu trinken.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lucy Kayes, MbChb
- Telefonnummer: 07919226902
- E-Mail: lrkayes305@qub.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jayne Woodside, PhD
- E-Mail: j.woodside@qub.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen in der 6. bis 16. Schwangerschaftswoche
- Frauen, die innerhalb des Belfast Health and Social Care Trust vor der Geburt betreut werden
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit bekannter Schilddrüsenerkrankung, die derzeit Schilddrüsenmedikamente einnehmen
- Frauen mit Typ-1-Diabetes
- Frauen unter 18 Jahren
- diejenigen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Frauen mit abnormalen Schilddrüsenfunktionstests bei Buchungstermin.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Jodkontrolle
Teilnehmer, die ein jodhaltiges Multivitaminpräparat oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und zufällig zugeteilt werden, um keine Milchversorgung zu erhalten.
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Alle Teilnehmer erhalten das Jod-Informationsblatt der British Dietetic Association, in dem die Bedeutung von Jod und die Nahrungsquellen erörtert werden.
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Aktiver Komparator: Keine Jodkontrolle
Teilnehmer, die kein jodhaltiges Multivitaminpräparat oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden, um keine Milchversorgung zu erhalten.
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Alle Teilnehmer erhalten das Jod-Informationsblatt der British Dietetic Association, in dem die Bedeutung von Jod und die Nahrungsquellen erörtert werden.
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Experimental: Jod-Intervention
Teilnehmer, die ein jodhaltiges Multivitaminpräparat oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nach dem Zufallsprinzip der Milchversorgung zugeteilt werden.
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Alle Teilnehmer erhalten das Jod-Informationsblatt der British Dietetic Association, in dem die Bedeutung von Jod und die Nahrungsquellen erörtert werden.
Interventionsgruppen erhalten eine kostenlose 12-Wochen-Versorgung mit Kuhmilch, die einem Pint pro Tag für die Studienteilnehmer entspricht.
Milch wird von Lakeland-Molkereien geliefert.
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Experimental: Keine Jodintervention
Teilnehmer, die kein jodhaltiges Multivitamin oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen und nach dem Zufallsprinzip der Milchversorgung zugeteilt werden.
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Alle Teilnehmer erhalten das Jod-Informationsblatt der British Dietetic Association, in dem die Bedeutung von Jod und die Nahrungsquellen erörtert werden.
Interventionsgruppen erhalten eine kostenlose 12-Wochen-Versorgung mit Kuhmilch, die einem Pint pro Tag für die Studienteilnehmer entspricht.
Milch wird von Lakeland-Molkereien geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jodkonzentration im Urin
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anteil der mütterlichen Kohorte, die 12 Wochen nach der Intervention eine WHO-Jodkonzentration im Urin (UIC) von >= 150 Mikrogramm/Liter bei einer Urinprobenentnahme am frühen Morgen vor Ort erreicht.
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18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Jod wissen
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Wissen über die Jodaufnahme in der Ernährung in der Schwangerschaft und nach der Geburt wird anhand eines Jod-Wissensfragebogens erhoben, der von den Teilnehmerinnen zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums ausgefüllt wird.
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24 Monate
|
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Jodaufnahme
Zeitfenster: 24 Monate
|
Die Aufnahme von jodreichen Lebensmitteln in der 29. Woche und nach der Geburt bei stillenden Frauen wird zu Beginn und am Ende der Studie anhand von viertägigen Ernährungstagebüchern und zu Beginn der Studie anhand validierter jodspezifischer Fragebögen zur Häufigkeit von Lebensmitteln bewertet Interventionszeitraum, sechs Wochen nach Ende des Interventionszeitraums und am Ende der Studie.
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24 Monate
|
|
Nachwuchs
Zeitfenster: 24 Monate.
|
Anteil der Nachkommen mit adäquater UIC im Alter von 6-12 Wochen.
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24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Mullan, MD, Belfast Health and Social Care Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
7. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- B20/32
- EAT/5578/19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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