Strategier för att förbättra jodstatus i tidig graviditet
6 februari 2024 uppdaterad av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Denna studie syftar till att undersöka nyttan av ökat intag av komjölk under graviditeten på jodstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor i fertil ålder, och de som för närvarande är gravida, har visat sig ha jodbrist i Storbritannien (Storbritannien).
Mejeriprodukter är en viktig källa till jod i Storbritannien eftersom joderat salt inte är allmänt tillgängligt.
Denna studie kommer att be kvinnor i interventionsgruppen att dricka ungefär en halvliter mjölk om dagen under 12 veckor under graviditeten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Royal Jubilee Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i 6-16 veckors graviditet
- kvinnor som får mödravård inom Belfast Health and Social Care Trust
Exklusions kriterier:
- kvinnor med känd sköldkörtelsjukdom som för närvarande tar sköldkörtelmedicin
- kvinnor med typ ett-diabetes
- kvinnor under 18 år
- de som inte kan ge informerat samtycke
- kvinnor med onormala sköldkörtelfunktionstester vid bokning av tid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jodkontroll
Deltagare som tar ett jodinnehållande multivitamin eller tillskott och slumpmässigt fördelas för att inte få mjölktillförsel.
|
Alla deltagare kommer att få British Dietetic Association Jod faktablad som diskuterar vikten av jod och kostkällorna.
|
|
Aktiv komparator: Ingen jodkontroll
Deltagare som inte tar ett jodinnehållande multivitamin eller tillskott och tilldelas slumpmässigt för att inte få mjölktillförsel.
|
Alla deltagare kommer att få British Dietetic Association Jod faktablad som diskuterar vikten av jod och kostkällorna.
|
|
Experimentell: Jodintervention
Deltagare som tar ett jodinnehållande multivitamin eller tillskott och fördelas slumpmässigt för att få mjölktillförsel.
|
Alla deltagare kommer att få British Dietetic Association Jod faktablad som diskuterar vikten av jod och kostkällorna.
Interventionsgrupper kommer att få en gratis 12 veckors leverans av komjölk motsvarande en pint om dagen för studiedeltagare.
Mjölk tillhandahålls av Lakeland mejerier.
|
|
Experimentell: Ingen jodintervention
Deltagare som inte tar ett jodinnehållande multivitamin eller tillskott och fördelas slumpmässigt för att få mjölktillförsel.
|
Alla deltagare kommer att få British Dietetic Association Jod faktablad som diskuterar vikten av jod och kostkällorna.
Interventionsgrupper kommer att få en gratis 12 veckors leverans av komjölk motsvarande en pint om dagen för studiedeltagare.
Mjölk tillhandahålls av Lakeland mejerier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urin jodkoncentration
Tidsram: 18 månader
|
Andel av moderkohorten som uppnår WHO-jodkoncentration i urin (UIC) på >=150 mikrogram/liter vid tidig morgonfläcksurinprovtagning 12 veckor efter intervention.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jodkunskap
Tidsram: 24 månader
|
Kunskaper om jodintag i kosten under graviditeten och efter förlossningen bedöms med hjälp av ett kunskapsformulär om jod som kommer att fyllas i av deltagarna i början och slutet av studieperioden.
|
24 månader
|
|
Jodintag
Tidsram: 24 månader
|
Intag av jodrika livsmedel vid 29 veckor och postpartum hos dem som ammar kommer att bedömas med hjälp av fyra dagars matdagböcker i början och slutet av studien, och validerade jodspecifika frågeformulär för matfrekvens i början av studien, i slutet av studien. interventionsperioden, sex veckor efter slutet av interventionsperioden och i slutet av studien.
|
24 månader
|
|
Avkomma
Tidsram: 24 månader.
|
Andel avkommor med tillräcklig UIC vid 6-12 veckors ålder.
|
24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Mullan, MD, Belfast Health And Social Care Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- B20/32
- EAT/5578/19 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Public Health Agency R&D fellowship)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .