- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171504
Laktoferin a železo v seminální plazmě varikokély
Detekce laktoferinu a železa v semenné plazmě a jejich možný vztah ke stavu fertility u varikokély: případová kontrolní studie
Neplodnost je definována Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako onemocnění reprodukčního systému charakterizované nedosažením klinického těhotenství ani po 12 a více měsících pravidelného nechráněného pohlavního styku. Postihuje asi 15 % všech párů, tedy 48,5 milionu párů na celém světě.
Mužská neplodnost se celosvětově stala významnou příčinou neplodnosti. Existuje mnoho faktorů ovlivňujících mužskou plodnost a výzkumy pokračují v poznání vlivu různých faktorů na funkce spermií. Mužská neplodnost postihuje 30:40 % případů.
Neplodnost může být způsobena různými etiologiemi. Mezi možné příčiny patří genetické faktory, obstrukční poruchy (vrozená absence chámovodu), varikokéla a testikulární dysgeneze. Některé případy mužské neplodnosti jsou však idiopatické.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Varikokéla je považována za druhou nejčastější příčinu neplodnosti. V běžné populaci má varikokélu přibližně 15 % dospělých mužů, ale v populaci neplodných mužů se prevalence zvyšuje na 40 % případů s primární neplodností a 80 % u sekundární neplodnosti.
Varikokéla je charakterizována rozšířenými žilami pampiniformního plexu, které jsou zodpovědné za odtok krve varlat. Varikokéla může ovlivnit plodnost prostřednictvím hypoxie tkání varlat, apoptózy zárodečných buněk, oxidačního stresu, refluxu toxických metabolitů z ledvinových/nadledvinových tkání a hypertermie varle.
Analýza spermatu je zlatým standardem diagnostického testu mužské neplodnosti. Seminální plazma je považována za zlatý důl pro mužskou plodnost, protože obsahuje molekuly z mužských reprodukčních žláz, které hrají důležitou roli ve funkci spermií.
Laktoferin je globulární glykoprotein vázající železo, který působí jako imunomodulátor především na slizniční úrovni. Laktoferin obecně hraje důležitou roli v regulaci vstřebávání železa, modulaci imunitních odpovědí a má antimikrobiální, antivirové, antioxidační, protirakovinné a protizánětlivé účinky.
Laktoferin se nachází v různých exokrinních tekutinách a krevní plazmě. U lidí se vylučuje z prostaty a semenných váčků. Fyziologická role laktoferinu v mužském reprodukčním traktu zůstává nejasná.
Několik studií zkoumalo účinek laktoferinu na kvalitu spermatu u lidí. Nedávná studie prokázala, že exprese laktoferinu na buňkách semenné tekutiny byla spojena s horší koncentrací spermií a morfologií, což považuje za možný nový marker mužské neplodnosti. Jiné studie ukázaly, že koncentrace semenného laktoferinu byly zvýšeny u skupin pacientů s oligozoospermií a oligoastenozoospermií.
Železo je základní stopová živina, která hraje důležitou roli v celkovém zdraví a plodnosti. Není v podstatě toxický, ale mohou se objevit poruchy v důsledku dlouhodobého příjmu vysokých dávek nebo dysfunkce regulačního mechanismu.
Železo je jedním ze stopových prvků přítomných ve spermatu. Účastní se okysličovacích a redukčních procesů, vstupuje do složení mnoha enzymů a metaloproteinových sloučenin. Bylo hlášeno, že železo může způsobit zvýšení poškození spermií.
Toxicita železa může být důsledkem tvorby volných hydroxylových radikálů. Oxidační stres vyvolaný železem může vyvolat peroxidaci lipidů, u které bylo prokázáno, že vede ke zhoršení morfologie a motility spermií. Železo je tedy vysoce toxické, pokud se nahromadí ve velkém množství. Také nadbytek nebo nedostatek může vést k poruchám spermatogeneze a poškození plodnosti.
Většina předchozích výzkumů o vlivu železa na funkci spermií prokázala zvýšenou hladinu semenného železa u subfertilních než fertilních mužů. Kromě toho byly zjištěny významně vyšší koncentrace semenného železa u astenozoospermických a teratozoospermických skupin.
Naopak studie prokázala, že hladina železa a dalších stopových prvků byla signifikantně nižší v semenné tekutině astenozoospermiků ve srovnání s normozoospermickými muži. V této studii, ačkoli byly vyšší hladiny železa detekovány u mužů s normální analýzou spermatu, tyto vyšší hladiny nepříznivě ovlivnily motilitu spermií v této skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ali M Mahran, Professor
- Telefonní číslo: +201223971344
- E-mail: alimahran74@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Telefonní číslo: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účastníci budou rozděleni do tří stejných skupin:
Skupina I: bude zahrnovat 25 pacientů s varikokélou, kteří hledají lékařskou pomoc pro neplodnost.
Skupina II: bude zahrnovat 25 pacientů hledajících lékařskou pomoc pro neplodnost z jiných příčin než je varikokéla jako kontrolní skupina.
Skupina III: bude zahrnovat 25 plodných mužských účastníků jako kontrolní skupinu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina I bude zahrnovat neplodné pacientky s varikokélou, která je diagnostikována klinicky a pomocí dopplerovské ultrasonografie skrota.
- Skupina II bude zahrnovat neplodné pacientky z jiných příčin než je varikokéla
- Skupina III bude zahrnovat plodné muže s anamnézou porodu v předchozím roce.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni ze skupiny I za následujících podmínek:
- Anamnéza nebo důkaz infekce genitálního traktu.
- Anamnéza nebo důkaz hormonálních/chromozomálních abnormalit.
- Historie nebo důkaz chronických vysilujících nemocí.
- Anamnéza hormonální léčby nebo chemoterapie.
- Nízký objem spermatu méně než 1,5 ml.
- Těžká oligozoospermie menší než 5x10*6 /ml.
- Azoospermie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
I , Neplodní muži s varikokélou
Laktoferin, železo v seminální plazmě a analýza spermatu u neplodných pacientek s varikokélou
|
|
II , neplodní muži z jiných příčin než je varikokéla
Laktoferin , železo v semenné plazmě a analýza spermatu infertilních pacientek z jiných příčin než je varikokéla
|
|
III , plodní samci
Laktoferin , železo v semenné plazmě a analýza spermatu fertilních mužů s anamnézou porodu v předchozím roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce laktoferinu a železa v seminální plazmě a jejich možný vztah ke stavu plodnosti u varikokély
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace hladiny laktoferinu a železa v seminální plazmě s parametry spermatu u neplodných pacientů s varikokélou, neplodných pacientů z jiných příčin než varikokéla au fertilních mužů. Hodnocení hladiny laktoferinu v seminální plazmě metodou ELISA a hladiny železa v seminální plazmě poloautomatickou kolorimetrickou metodou. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lactoferrin,iron in varicocele
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .