- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171504
Lactoferrina e Ferro no Plasma Seminal da Varicocele
Detecção de lactoferrina e ferro no plasma seminal e sua possível relação com o status de fertilidade na varicocele: um estudo de caso-controle
A infertilidade é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma doença do sistema reprodutivo caracterizada pela incapacidade de atingir a gravidez clínica mesmo após 12 meses ou mais de relações sexuais regulares desprotegidas. Afeta cerca de 15% de todos os casais, ou seja, 48,5 milhões de casais em todo o mundo.
A infertilidade masculina emergiu como uma importante causa de infertilidade em todo o mundo. Existem muitos fatores que afetam a fertilidade masculina e pesquisas estão em andamento para conhecer o impacto de vários fatores nas funções do esperma. A infertilidade masculina afeta 30 a 40% dos casos.
A infertilidade pode ser devida a diferentes etiologias. Entre as possíveis causas estão fatores genéticos, distúrbios obstrutivos (ausência congênita dos vasos deferentes), varicocele e disgenesia testicular. No entanto, alguns casos de infertilidade masculina são idiopáticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A varicocele é considerada a segunda causa mais comum de infertilidade. Na população geral, aproximadamente 15% dos homens adultos apresentam varicocele, mas na população de homens inférteis, a prevalência sobe para 40% dos casos com infertilidade primária e 80% na infertilidade secundária.
A varicocele é caracterizada por veias dilatadas do plexo pampiniforme que são responsáveis pela drenagem do sangue testicular. A varicocele pode afetar a fertilidade por hipóxia dos tecidos testiculares, apoptose de células germinativas, estresse oxidativo, refluxo de metabólitos tóxicos dos tecidos renais/adrenais e hipertermia de o testículo.
A análise do sêmen é o teste diagnóstico padrão-ouro para a infertilidade masculina. O plasma seminal é considerado uma mina de ouro para a fertilidade masculina, pois contém moléculas das glândulas reprodutivas masculinas que desempenham um papel importante na função do esperma.
A lactoferrina é uma glicoproteína globular de ligação ao ferro que atua como imunomodulador principalmente no nível da mucosa. Em geral, a lactoferrina desempenha um papel importante na regulação da absorção de ferro, na modulação das respostas imunes e possui atividades antimicrobiana, antiviral, antioxidante, anticancerígena e antiinflamatória.
A lactoferrina é encontrada em vários fluidos exócrinos e plasma sanguíneo. É secretado pela próstata e vesículas seminais em humanos. O papel fisiológico da lactoferrina no trato reprodutivo masculino permanece obscuro.
Poucos estudos investigaram o efeito da lactoferrina na qualidade do sêmen em humanos. Um estudo recente demonstrou que a expressão da lactoferrina em células do fluido seminal foi associada a uma pior concentração e morfologia espermática, considerando-a como um possível novo marcador de infertilidade masculina. Outros estudos mostraram que as concentrações seminais de lactoferrina aumentaram em grupos de pacientes com oligozoospermia e oligoastenozoospermia.
O ferro é um nutriente traço essencial que desempenha um papel importante na saúde geral e na fertilidade. Não é essencialmente tóxico, mas podem aparecer distúrbios devido à ingestão prolongada de altas doses ou disfunção no mecanismo regulador.
O ferro é um dos oligoelementos presentes no sêmen. Participa dos processos de oxigenação e redução, entrando na composição de muitas enzimas e compostos metaloproteicos. Foi relatado que o ferro pode causar um aumento nos danos ao esperma.
A toxicidade do ferro pode resultar da formação de radicais livres hidroxila. O estresse oxidativo induzido pelo ferro pode induzir a peroxidação lipídica, que demonstrou resultar na deterioração da morfologia e motilidade do esperma. Assim, o ferro é altamente tóxico se acumulado em grandes quantidades. Além disso, o excesso ou deficiência pode levar à espermatogênese defeituosa e ao comprometimento da fertilidade.
A maioria das pesquisas anteriores sobre o efeito do ferro na função do esperma mostrou um aumento do nível de ferro seminal em homens subférteis do que férteis. Além disso, concentrações significativamente mais altas de ferro seminal foram detectadas nos grupos astenozoospérmico e teratozoospérmico.
Pelo contrário, um estudo demonstrou que o nível de ferro e outros oligoelementos foram significativamente menores no fluido seminal de indivíduos astenozoospérmicos em comparação com homens normozoospérmicos. Nesse estudo, embora níveis mais altos de ferro tenham sido detectados em homens com análise de sêmen normal, esses níveis mais altos afetaram adversamente a motilidade espermática nesse grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ali M Mahran, Professor
- Número de telefone: +201223971344
- E-mail: alimahran74@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Número de telefone: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes serão divididos em três grupos iguais:
Grupo I: incluirá 25 pacientes com varicocele que procuram orientação médica para infertilidade.
Grupo II: incluirá 25 pacientes que procuram orientação médica para infertilidade devido a outras causas além da varicocele como grupo controle.
Grupo III: incluirá 25 participantes do sexo masculino férteis como um grupo de controle.
Descrição
Critério de inclusão:
- O Grupo I incluirá pacientes inférteis com varicocele diagnosticada clinicamente e por ultrassonografia doppler escrotal.
- Grupo II incluirá pacientes inférteis devido a outras causas além da varicocele
- O grupo III incluirá homens férteis com história de parto no ano anterior.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do grupo I nas seguintes condições:
- História ou evidência de infecção do trato genital.
- História ou evidência de anormalidades hormonais/cromossômicas.
- Histórico ou evidência de doenças crônicas debilitantes.
- História de tratamento hormonal ou quimioterapia.
- Baixo volume de sêmen inferior a 1,5 ml.
- Oligozoospermia grave inferior a 5x10*6 /ml.
- Azoospermia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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I, Homens inférteis com varicocele
Lactoferrina, ferro no plasma seminal e análise do sêmen de pacientes inférteis com varicocele
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II, homens inférteis devido a outras causas que não varicocele
Lactoferrina, ferro no plasma seminal e análise do sêmen de pacientes inférteis por outras causas que não a varicocele
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III, machos férteis
Lactoferrina, ferro no plasma seminal e análise do sêmen de homens férteis com história de parto no ano anterior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de lactoferrina e ferro no plasma seminal e sua possível relação com o estado de fertilidade na varicocele
Prazo: 6 meses
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Correlação do nível de lactoferrina e ferro no plasma seminal com os parâmetros do sêmen em pacientes inférteis com varicocele, pacientes inférteis devido a outras causas que não varicocele e homens férteis. Avaliação do teor de lactoferrina no plasma seminal pelo método ELISA e do teor de ferro no plasma seminal pelo método colorimétrico semiautomático. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lactoferrin,iron in varicocele
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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