- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171504
Lactoferrin og jern i sædplasma af Varicocele
Påvisning af lactoferrin og jern i sædplasma og deres mulige relation til fertilitetsstatus hos Varicocele: en case-control undersøgelse
Infertilitet er defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som en sygdom i det reproduktive system karakteriseret ved manglende klinisk graviditet selv efter 12 måneder eller mere med regelmæssigt ubeskyttet samleje. Det påvirker omkring 15 % af alle par, det vil sige 48,5 millioner par på verdensplan.
Mandlig infertilitet er dukket op som en vigtig årsag til infertilitet på verdensplan. Der er mange faktorer, der påvirker mandlig fertilitet, og der foregår forskning for at vide, hvordan forskellige faktorer påvirker sædfunktionerne. Mandlig infertilitet påvirker 30:40% af tilfældene.
Infertilitet kan skyldes forskellige ætiologier. Blandt de mulige årsager er genetiske faktorer, obstruktive lidelser (medfødt fravær af vas deferens), varicocele og testikel dysgenese. Nogle tilfælde af mandlig infertilitet er dog idiopatiske.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Varicocele betragtes som den næsthyppigste årsag til infertilitet. I den generelle befolkning har cirka 15 % af voksne mænd varicocele, men i populationen af infertile mænd stiger prævalensen til 40 % af tilfældene med primær infertilitet og 80 % ved sekundær infertilitet.
Varicocele er karakteriseret ved udvidede vener i pampiniform plexus, som er ansvarlige for testikelbloddræningen. Varicocele kan påvirke fertiliteten gennem hypoxi i testikelvævet, kimcelleapoptose, oxidativt stress, tilbagesvaling af toksiske metabolitter fra nyre-/binyrevæv og hypertermi af testiklen.
Sædanalyse er den gyldne diagnostiske test for mandlig infertilitet. Sædplasma betragtes som en guldmine for mandlig fertilitet, da det indeholder molekyler fra mandlige reproduktive kirtler, som spiller en vigtig rolle i sædfunktionen.
Lactoferrin er et jernbindende globulært glykoprotein, der fungerer som immunmodulator hovedsageligt på slimhindeniveau. Generelt spiller lactoferrin en vigtig rolle i reguleringen af jernabsorption, moduleringen af immunresponser og har antimikrobielle, antivirale, antioxidant-, anticancer- og antiinflammatoriske aktiviteter.
Lactoferrin findes i forskellige eksokrine væsker og blodplasma. Det udskilles fra prostata og sædblærer hos mennesker. Den fysiologiske rolle af lactoferrin i den mandlige forplantningskanal forbliver uklar.
Få undersøgelser har undersøgt effekten af lactoferrin på sædkvaliteten hos mennesker. En nylig undersøgelse har vist, at lactoferrin-ekspression på celler af sædvæske var forbundet med dårligere sædkoncentration og morfologi, idet man betragtede det som en mulig ny markør for mandlig infertilitet. Andre undersøgelser viste, at sædkoncentrationen af lactoferrin blev forhøjet i patientgrupper med oligozoospermi og oligoasthenozoospermi.
Jern er et essentielt spornæringsstof, der spiller en vigtig rolle for generel sundhed og fertilitet. Det er ikke væsentligt giftigt, men forstyrrelser kan forekomme på grund af langvarig indtagelse af høje doser eller dysfunktion i reguleringsmekanismen.
Jern er et af de sporstoffer, der findes i sæden. Det deltager i iltnings- og reduktionsprocesser, der indgår i sammensætningen af mange enzymer og metalloproteinforbindelser. Det er blevet rapporteret, at jern kan forårsage en stigning i sædskade.
Jerns toksicitet kan skyldes dannelsen af frie hydroxylradikaler. Jern-induceret oxidativ stress kan inducere lipidperoxidation, som har vist sig at resultere i forringelse af spermmorfologi og -motilitet. Så jern er meget giftigt, hvis det akkumuleres i store mængder. Desuden kan overskuddet eller mangelen føre til defekt spermatogenese og til nedsat fertilitet.
De fleste af de tidligere undersøgelser om virkningen af jern på sædfunktionen har vist øget niveau af sædjern hos subfertile end fertile mænd. Derudover blev der påvist signifikant højere koncentrationer af sædjern i asthenozoospermiske og teratozoospermiske grupper.
Tværtimod har en undersøgelse vist, at jernniveauet og andre sporstoffer var signifikant lavere i sædvæsken fra astenozoospermiske forsøgspersoner sammenlignet med normozoospermiske mænd. I denne undersøgelse, selvom højere niveauer af jern blev påvist hos mænd med normal sædanalyse, påvirkede disse højere niveauer sædmotiliteten negativt i denne gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali M Mahran, Professor
- Telefonnummer: +201223971344
- E-mail: alimahran74@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Telefonnummer: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive opdelt i tre lige store grupper:
Gruppe I: vil omfatte 25 patienter med varicocele, der søger læge for infertilitet.
Gruppe II: vil omfatte 25 patienter, der søger læge for infertilitet på grund af andre årsager end varicocele som kontrolgruppe.
Gruppe III: vil omfatte 25 fertile mandlige deltagere som kontrolgruppe.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gruppe I vil omfatte infertile patienter med varicocele, der er diagnosticeret klinisk og ved doppler-scrotal ultralyd.
- Gruppe II vil omfatte infertile patienter på grund af andre årsager end varicocele
- Gruppe III vil omfatte fertile mænd med fødselshistorie inden for det foregående år.
Ekskluderingskriterier:
Patienterne vil blive udelukket fra gruppe I under følgende forhold:
- Anamnese eller tegn på infektion i kønsorganerne.
- Anamnese eller tegn på hormonelle/kromosomale abnormiteter.
- Historie eller tegn på kroniske invaliderende sygdomme.
- Anamnese med hormonbehandling eller kemoterapi.
- Lav sædvolumen mindre end 1,5 ml.
- Alvorlig oligozoospermi mindre end 5x10*6/ml.
- Azoospermi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
I , Infertile hanner med varicocele
Lactoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra infertile patienter med varicocele
|
II , infertile hanner på grund af andre årsager end varicocele
Lactoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra infertile patienter på grund af andre årsager end varicocele
|
III , fertile hanner
Lactoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra fertile mænd med fødselshistorie inden for det foregående år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning af lactoferrin og jern i sædplasma og deres mulige relation til fertilitetsstatus hos varicocele
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af niveauet af lactoferrin og jern i sædplasma med sædparametre hos infertile patienter med varicocele , infertile patienter på grund af andre årsager end varicocele og fertile mænd. Evaluering af niveauet af lactoferrin i sædplasma ved hjælp af ELISA-metoden og niveauet af jern i sædplasma ved hjælp af semiautomatiseret kolorimetrisk metode. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lactoferrin,iron in varicocele
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .