- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05171504
Laktoferrin og jern i sædplasma fra Varicocele
Påvisning av laktoferrin og jern i sædplasma og deres mulige forhold til fertilitetsstatus hos Varicocele: en sakskontrollstudie
Infertilitet er definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som en sykdom i det reproduktive systemet preget av svikt i å oppnå klinisk graviditet selv etter 12 måneder eller mer med regelmessig ubeskyttet samleie. Det påvirker rundt 15 % av alle par, det vil si 48,5 millioner par over hele verden.
Mannlig infertilitet har dukket opp som en viktig årsak til infertilitet over hele verden. Det er mange faktorer som påvirker mannlig fruktbarhet, og forskning pågår for å finne innvirkningen av ulike faktorer på sædfunksjoner. Mannlig infertilitet påvirker 30:40 % av tilfellene.
Infertilitet kan skyldes forskjellige etiologier. Blant mulige årsaker er genetiske faktorer, obstruktive lidelser (medfødt fravær av vas deferens), varicocele og testikkeldysgenese. Noen tilfeller av mannlig infertilitet er imidlertid idiopatiske.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Varicocele regnes som den nest vanligste årsaken til infertilitet. I den generelle befolkningen har omtrent 15 % av voksne menn varicocele, men i populasjonen av infertile menn stiger prevalensen til 40 % av tilfellene med primær infertilitet og 80 % ved sekundær infertilitet.
Varicocele er karakterisert av utvidede vener i pampiniform plexus som er ansvarlige for testikkelbloddrenering. Varicocele kan påvirke fruktbarheten gjennom hypoksi i testikkelvevet, kjønnscelleapoptose, oksidativt stress, refluks av giftige metabolitter fra nyre-/binyrevevet og hypertermi av testis.
Sædanalyse er gullstandarden for diagnostisk test for mannlig infertilitet. Sædplasma regnes som en gullgruve for mannlig fertilitet da det inneholder molekyler fra mannlige reproduktive kjertler som spiller en viktig rolle i sædfunksjonen.
Laktoferrin er et jernbindende globulært glykoprotein som fungerer som immunmodulator hovedsakelig på slimhinnenivå. Generelt spiller laktoferrin en viktig rolle i reguleringen av jernabsorpsjon, modulering av immunresponser, og har antimikrobielle, antivirale, antioksidanter, antikreft og antiinflammatoriske aktiviteter.
Laktoferrin finnes i ulike eksokrine væsker og blodplasma. Det skilles ut fra prostata og sædblærer hos mennesker. Den fysiologiske rollen til laktoferrin i den mannlige reproduksjonskanalen er fortsatt uklar.
Få studier har undersøkt effekten av laktoferrin på sædkvaliteten hos mennesker. En fersk studie har vist at laktoferrinekspresjon på celler av sædvæske var assosiert med dårligere spermkonsentrasjon og morfologi, og vurderer det som en mulig ny markør for mannlig infertilitet. Andre studier viste at sædkonsentrasjonen av laktoferrin ble økt i pasientgrupper med oligozoospermi og oligoasthenozoospermi.
Jern er et essensielt spornæringsstoff som spiller en viktig rolle for generell helse og fruktbarhet. Det er ikke i hovedsak giftig, men forstyrrelser kan oppstå på grunn av langvarig inntak av høye doser eller dysfunksjon i reguleringsmekanismen.
Jern er et av sporelementene som finnes i sæd.Det deltar i oksygenerings- og reduksjonsprosesser, og inngår i sammensetningen av mange enzymer og metalloproteinforbindelser. Det er rapportert at jern kan forårsake en økning i sædskade.
Toksisiteten til jern kan skyldes dannelsen av frie hydroksylradikaler. Jernindusert oksidativt stress kan indusere lipidperoksidasjon, noe som har vist seg å resultere i forringelse av sædmorfologi og bevegelighet. Så jern er svært giftig hvis det akkumuleres i store mengder. Dessuten kan overskuddet eller mangelen føre til defekt spermatogenese og til nedsatt fertilitet.
De fleste tidligere undersøkelser om effekten av jern på sædfunksjonen har vist økt nivå av sædjern hos subfertile enn fertile menn. I tillegg ble det påvist betydelig høyere konsentrasjoner av sædjern i astenozoospermiske og teratozoospermiske grupper.
Tvert imot, en studie har vist at jernnivået og andre sporstoffer var betydelig lavere i sædvæsken fra astenozoospermiske personer sammenlignet med normozoospermiske menn. I den studien, selv om høyere nivåer av jern ble oppdaget hos menn med normal sædanalyse, påvirket disse høyere nivåene sædmotiliteten negativt i denne gruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ali M Mahran, Professor
- Telefonnummer: +201223971344
- E-post: alimahran74@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Telefonnummer: +201004899436
- E-post: marwamekkawy@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli delt inn i tre like grupper:
Gruppe I: vil inkludere 25 pasienter med varicocele som søker medisinsk rådgivning for infertilitet.
Gruppe II: vil inkludere 25 pasienter som søker legehjelp for infertilitet på grunn av andre årsaker enn varicocele som kontrollgruppe.
Gruppe III: vil inkludere 25 fertile mannlige deltakere som kontrollgruppe.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gruppe I vil inkludere infertile pasienter med varicocele som er diagnostisert klinisk og ved doppler scrotal ultrasonografi.
- Gruppe II vil inkludere infertile pasienter på grunn av andre årsaker enn varicocele
- Gruppe III vil inkludere fertile menn med fødselshistorie i løpet av det foregående året.
Ekskluderingskriterier:
Pasientene vil bli ekskludert fra gruppe I under følgende forhold:
- Anamnese eller bevis på kjønnsorganinfeksjon.
- Anamnese eller tegn på hormonelle/kromosomale abnormiteter.
- Historie eller bevis på kroniske svekkende sykdommer.
- Anamnese med hormonbehandling eller kjemoterapi.
- Lavt sædvolum mindre enn 1,5 ml.
- Alvorlig oligozoospermi mindre enn 5x10*6/ml.
- Azoospermi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
I , Infertile hanner med varicocele
Laktoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra infertile pasienter med varicocele
|
II , infertile hanner på grunn av andre årsaker enn varicocele
Laktoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra infertile pasienter på grunn av andre årsaker enn varicocele
|
III , fruktbare hanner
Laktoferrin, jern i sædplasma og sædanalyse fra fertile menn med fødselshistorie i løpet av det foregående året
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påvisning av laktoferrin og jern i sædplasma og deres mulige forhold til fertilitetsstatus hos varicocele
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av nivået av laktoferrin og jern i sædplasma med sædparametere hos infertile pasienter med varicocele , infertile pasienter på grunn av andre årsaker enn varicocele og fertile menn. Evaluering av nivået av laktoferrin i sædplasma ved å bruke ELISA-metoden og nivået av jern i sædplasma ved halvautomatisk kolorimetrisk metode. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lactoferrin,iron in varicocele
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .