- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171504
Laktoferyna i żelazo w osoczu nasienia żylaków powrózka nasiennego
Wykrywanie laktoferyny i żelaza w osoczu nasienia i ich możliwy związek ze stanem płodności żylaków powrózka nasiennego: badanie kliniczno-kontrolne
Niepłodność została zdefiniowana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako choroba układu rozrodczego charakteryzująca się niemożnością osiągnięcia klinicznej ciąży nawet po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia. Dotyka około 15% wszystkich par, czyli 48,5 miliona par na całym świecie.
Niepłodność męska stała się ważną przyczyną niepłodności na całym świecie. Istnieje wiele czynników wpływających na męską płodność i trwają badania mające na celu poznanie wpływu różnych czynników na funkcje plemników. Niepłodność męska dotyczy 30:40% przypadków.
Niepłodność może mieć różną etiologię. Wśród możliwych przyczyn wymienia się czynniki genetyczne, zaburzenia obturacyjne (wrodzony brak nasieniowodu), żylaki powrózka nasiennego i dysgenezję jąder. Jednak niektóre przypadki niepłodności męskiej mają charakter idiopatyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Varicocele jest uważana za drugą najczęstszą przyczynę niepłodności. W populacji ogólnej około 15% dorosłych mężczyzn ma żylaki powrózka nasiennego, ale w populacji niepłodnych mężczyzn częstość występowania wzrasta do 40% przypadków z niepłodnością pierwotną i 80% z niepłodnością wtórną.
Żylaki powrózka nasiennego charakteryzują się poszerzonymi żyłami splotu wiciowatego, które są odpowiedzialne za odpływ krwi z jąder. Żylaki powrózka powrózka nasiennego mogą wpływać na płodność poprzez niedotlenienie tkanek jąder, apoptozę komórek rozrodczych, stres oksydacyjny, cofanie się toksycznych metabolitów z tkanek nerek/nadnerczy i hipertermię jądro.
Badanie nasienia jest złotym standardem w diagnostyce niepłodności męskiej. Osocze nasienia jest uważane za kopalnię złota dla męskiej płodności, ponieważ zawiera cząsteczki z męskich gruczołów rozrodczych, które odgrywają ważną rolę w funkcjonowaniu plemników.
Laktoferyna jest glikoproteiną globularną wiążącą żelazo, która działa jako immunomodulator głównie na poziomie błony śluzowej. Ogólnie rzecz biorąc, laktoferyna odgrywa ważną rolę w regulacji wchłaniania żelaza, modulacji odpowiedzi immunologicznych i ma działanie przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe, przeciwutleniające, przeciwnowotworowe i przeciwzapalne.
Laktoferyna znajduje się w różnych płynach zewnątrzwydzielniczych i osoczu krwi. Jest wydzielany z prostaty i pęcherzyków nasiennych u ludzi. Fizjologiczna rola laktoferyny w męskim układzie rozrodczym pozostaje niejasna.
Niewiele badań dotyczyło wpływu laktoferyny na jakość nasienia u ludzi. Niedawne badania wykazały, że ekspresja laktoferyny na komórkach płynu nasiennego była związana z gorszą koncentracją i morfologią plemników, uznając ją za możliwy nowy marker niepłodności męskiej. Inne badania wykazały, że stężenia laktoferyny w nasieniu były podwyższone w grupach pacjentów z oligozoospermią i oligoastenozoospermią.
Żelazo jest niezbędnym pierwiastkiem śladowym, który odgrywa ważną rolę w ogólnym zdrowiu i płodności. Zasadniczo nie jest toksyczny, ale mogą pojawić się zaburzenia w wyniku długotrwałego przyjmowania dużych dawek lub dysfunkcji w mechanizmie regulacyjnym.
Żelazo jest jednym z pierwiastków śladowych obecnych w nasieniu. Uczestniczy w procesach utleniania i redukcji, wchodząc w skład wielu enzymów i związków metaloproteinowych. Donoszono, że żelazo może powodować wzrost uszkodzeń plemników.
Toksyczność żelaza może wynikać z powstawania wolnych rodników hydroksylowych. Stres oksydacyjny wywołany żelazem może indukować peroksydację lipidów, co, jak wykazano, powoduje pogorszenie morfologii i ruchliwości plemników. Tak więc żelazo jest wysoce toksyczne, jeśli gromadzi się w dużych ilościach. Ponadto nadmiar lub niedobór może prowadzić do wadliwej spermatogenezy i upośledzenia płodności.
Większość dotychczasowych badań nad wpływem żelaza na czynność plemników wykazała podwyższony poziom żelaza w nasieniu u mężczyzn mniej płodnych niż płodnych. Ponadto znacznie wyższe stężenia żelaza nasiennego wykryto w grupach astenozoospermicznych i teratozoospermicznych.
Wręcz przeciwnie, badanie wykazało, że poziom żelaza i innych pierwiastków śladowych był znacznie niższy w płynie nasiennym osób z astenozoospermią w porównaniu z mężczyznami z normozoospermią. W tym badaniu, chociaż wyższe poziomy żelaza wykryto u mężczyzn z normalną analizą nasienia, te wyższe poziomy niekorzystnie wpłynęły na ruchliwość plemników w tej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ali M Mahran, Professor
- Numer telefonu: +201223971344
- E-mail: alimahran74@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Numer telefonu: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy równe grupy:
Grupa I: obejmie 25 pacjentów z żylakami powrózka nasiennego, szukających porady lekarskiej w sprawie niepłodności.
Grupa II: będzie obejmowała 25 pacjentów szukających porady lekarskiej z powodu niepłodności spowodowanej innymi przyczynami niż żylaki powrózka nasiennego jako grupa kontrolna.
Grupa III: będzie obejmowała 25 płodnych mężczyzn jako grupę kontrolną.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do grupy I należeć będą niepłodne pacjentki z żylakami powrózka nasiennego rozpoznanymi klinicznie oraz za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej moszny.
- Grupa II obejmie pacjentów niepłodnych z przyczyn innych niż żylaki powrózka nasiennego
- Grupa III obejmie płodnych mężczyzn z historią porodu w ciągu ostatniego roku.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z grupy I w następujących przypadkach:
- Historia lub dowód zakażenia dróg rodnych.
- Historia lub dowody na nieprawidłowości hormonalne/chromosomalne.
- Historia lub dowód przewlekłych wyniszczających chorób.
- Historia leczenia hormonalnego lub chemioterapii.
- Mała objętość nasienia poniżej 1,5 ml.
- Ciężka oligozoospermia poniżej 5x10*6/ml.
- Azoospermia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
I, Niepłodni mężczyźni z żylakami powrózka nasiennego
Laktoferyna, żelazo w osoczu nasienia i analiza nasienia niepłodnych pacjentów z żylakami powrózka nasiennego
|
II, mężczyźni niepłodni z przyczyn innych niż żylaki powrózka nasiennego
Laktoferyna , żelazo w osoczu nasienia i analiza nasienia pacjentów niepłodnych z przyczyn innych niż żylaki powrózka nasiennego
|
III, płodne samce
Laktoferyna , żelazo w osoczu nasienia i analiza nasienia płodnych mężczyzn z wywiadem porodu w ciągu ostatniego roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykrywanie laktoferyny i żelaza w osoczu nasienia i ich możliwy związek ze stanem płodności żylaków powrózka nasiennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja poziomu laktoferyny i żelaza w osoczu nasienia z parametrami nasienia u niepłodnych pacjentów z żylakami powrózka nasiennego, pacjentów niepłodnych z przyczyn innych niż żylaki powrózka nasiennego oraz płodnych mężczyzn. Oznaczanie poziomu laktoferyny w osoczu nasienia metodą ELISA oraz poziomu żelaza w osoczu nasienia metodą półautomatyczną kolorymetryczną. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lactoferrin,iron in varicocele
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylaki powrózka nasiennego
-
Sohag UniversityNieznanyICSI AZOOSPERMIA VARICOCELEEgipt