- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171504
Lattoferrina e ferro nel plasma seminale del varicocele
Rilevazione di lattoferrina e ferro nel plasma seminale e loro possibile relazione con lo stato di fertilità nel varicocele: uno studio caso-controllo
L'infertilità è definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come una malattia del sistema riproduttivo caratterizzata dal mancato raggiungimento di una gravidanza clinica anche dopo 12 mesi o più di rapporti sessuali regolari non protetti. Colpisce circa il 15% di tutte le coppie, ovvero 48,5 milioni di coppie in tutto il mondo.
L'infertilità maschile è emersa come un'importante causa di infertilità in tutto il mondo. Ci sono molti fattori che influenzano la fertilità maschile e la ricerca continua a conoscere l'impatto di vari fattori sulle funzioni dello sperma. L'infertilità maschile colpisce il 30:40% dei casi.
L'infertilità potrebbe essere dovuta a diverse eziologie. Tra le possibili cause vi sono fattori genetici, disturbi ostruttivi (assenza congenita di dotto deferente), varicocele e disgenesia testicolare. Tuttavia, alcuni casi di infertilità maschile sono idiopatici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il varicocele è considerato la seconda causa più comune di infertilità. Nella popolazione generale, circa il 15% degli uomini adulti ha il varicocele, ma nella popolazione degli uomini infertili la prevalenza sale al 40% dei casi con infertilità primaria e all'80% con infertilità secondaria.
Il varicocele è caratterizzato da vene dilatate del plesso pampiniforme che sono responsabili del drenaggio del sangue testicolare. Il varicocele può influenzare la fertilità attraverso l'ipossia dei tessuti testicolari, l'apoptosi delle cellule germinali, lo stress ossidativo, il reflusso di metaboliti tossici dai tessuti renali/surrenali e l'ipertermia del il testicolo.
L'analisi del seme è il test diagnostico gold standard per l'infertilità maschile. Il plasma seminale è considerato una miniera d'oro per la fertilità maschile poiché contiene molecole provenienti dalle ghiandole riproduttive maschili che svolgono un ruolo importante nella funzione dello sperma.
La lattoferrina è una glicoproteina globulare legante il ferro che agisce da immunomodulatore principalmente a livello della mucosa. In generale, la lattoferrina svolge un ruolo importante nella regolazione dell'assorbimento del ferro, nella modulazione delle risposte immunitarie e ha attività antimicrobiche, antivirali, antiossidanti, antitumorali e antinfiammatorie.
La lattoferrina si trova in vari fluidi esocrini e nel plasma sanguigno. È secreto dalla prostata e dalle vescicole seminali negli esseri umani. Il ruolo fisiologico della lattoferrina nel tratto riproduttivo maschile rimane poco chiaro.
Pochi studi hanno studiato l'effetto della lattoferrina sulla qualità dello sperma negli esseri umani. Uno studio recente ha dimostrato che l'espressione della lattoferrina sulle cellule del liquido seminale era associata a una peggiore concentrazione e morfologia degli spermatozoi, considerandola come un possibile nuovo marker di infertilità maschile. Altri studi hanno mostrato che le concentrazioni di lattoferrina seminale erano aumentate in gruppi di pazienti con oligozoospermia e oligoastenozoospermia.
Il ferro è un oligonutriente essenziale che svolge un ruolo importante nella salute generale e nella fertilità. Non è essenzialmente tossico, ma possono comparire disturbi dovuti all'assunzione prolungata di dosi elevate o disfunzioni nel meccanismo di regolazione.
Il ferro è uno degli oligoelementi presenti nello sperma. Partecipa ai processi di ossigenazione e riduzione, entrando nella composizione di molti enzimi e composti metalloproteici. È stato riportato che il ferro può causare un aumento del danno allo sperma.
La tossicità del ferro potrebbe derivare dalla formazione di radicali liberi idrossilici. Lo stress ossidativo indotto dal ferro può indurre la perossidazione lipidica, che ha dimostrato di provocare il deterioramento della morfologia e della motilità degli spermatozoi. Quindi, il ferro è altamente tossico se accumulato in grandi quantità. Inoltre, l'eccesso o la carenza possono portare a spermatogenesi difettosa ea compromissione della fertilità.
La maggior parte delle precedenti ricerche sull'effetto del ferro sulla funzione degli spermatozoi ha mostrato un aumento del livello di ferro seminale negli uomini sub-fertili rispetto a quelli fertili. Inoltre, sono state rilevate concentrazioni significativamente più elevate di ferro seminale nei gruppi astenozoospermici e teratozoospermici.
Al contrario, uno studio ha dimostrato che il livello di ferro e altri oligoelementi erano significativamente più bassi nel liquido seminale di soggetti astenozoospermici rispetto a quelli normozoospermici. In quello studio, sebbene siano stati rilevati livelli più elevati di ferro negli uomini con normale analisi del seme, questi livelli più elevati hanno influito negativamente sulla motilità degli spermatozoi in questo gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ali M Mahran, Professor
- Numero di telefono: +201223971344
- Email: alimahran74@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Numero di telefono: +201004899436
- Email: marwamekkawy@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno divisi in tre gruppi uguali:
Gruppo I: comprenderà 25 pazienti con varicocele in cerca di consulenza medica per l'infertilità.
Gruppo II: includerà 25 pazienti in cerca di consulenza medica per infertilità dovuta ad altre cause oltre al varicocele come gruppo di controllo.
Gruppo III: includerà 25 partecipanti maschi fertili come gruppo di controllo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il gruppo I includerà pazienti infertili con varicocele diagnosticato clinicamente e mediante ecografia scrotale doppler.
- Il gruppo II includerà pazienti infertili a causa di cause diverse dal varicocele
- Il gruppo III includerà uomini fertili con storia di parto nell'anno precedente.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dal gruppo I nelle seguenti condizioni:
- Anamnesi o evidenza di infezione del tratto genitale.
- Anamnesi o evidenza di anomalie ormonali/cromosomiche.
- Storia o evidenza di malattie croniche debilitanti.
- Storia di trattamento ormonale o chemioterapia.
- Volume di sperma basso inferiore a 1,5 ml.
- Oligozoospermia grave inferiore a 5x10*6/ml.
- Azoospermia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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I , Maschi sterili con varicocele
Lattoferrina, ferro nel plasma seminale e analisi del liquido seminale di pazienti infertili con varicocele
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II , maschi infertili per cause diverse dal varicocele
Lattoferrina, ferro nel plasma seminale e analisi del liquido seminale di pazienti infertili per cause diverse dal varicocele
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III , maschi fertili
Lattoferrina, ferro nel plasma seminale e analisi del seme di maschi fertili con storia di parto nell'anno precedente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevazione di lattoferrina e ferro nel plasma seminale e loro possibile relazione con lo stato di fertilità nel varicocele
Lasso di tempo: 6 mesi
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Correlazione del livello di lattoferrina e ferro nel plasma seminale con parametri seminali in pazienti infertili con varicocele, pazienti infertili per cause diverse dal varicocele e uomini fertili. Valutazione del livello di lattoferrina nel plasma seminale mediante metodo ELISA e del livello di ferro nel plasma seminale mediante metodo colorimetrico semiautomatico. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- lactoferrin,iron in varicocele
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