- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05171504
Lactoferrine en ijzer in rudimentair plasma van varicocele
Detectie van lactoferrine en ijzer in rudimentair plasma en hun mogelijke relatie met de vruchtbaarheidsstatus bij varicocele: een case-control studie
Onvruchtbaarheid wordt door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gedefinieerd als een ziekte van het voortplantingssysteem die wordt gekenmerkt door het niet bereiken van een klinische zwangerschap, zelfs na 12 maanden of langer regelmatige onbeschermde geslachtsgemeenschap. Het treft ongeveer 15% van alle paren, dat zijn 48,5 miljoen paren wereldwijd.
Mannelijke onvruchtbaarheid is wereldwijd naar voren gekomen als een belangrijke oorzaak van onvruchtbaarheid. Er zijn veel factoren die de mannelijke vruchtbaarheid beïnvloeden en er wordt onderzoek gedaan naar de invloed van verschillende factoren op de spermafuncties. Mannelijke onvruchtbaarheid treft 30:40% van de gevallen.
Onvruchtbaarheid kan te wijten zijn aan verschillende etiologieën. Mogelijke oorzaken zijn genetische factoren, obstructieve aandoeningen (aangeboren afwezigheid van zaadleider), varicocele en testiculaire dysgenesie. Sommige gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid zijn echter idiopathisch.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Varicocele wordt beschouwd als de tweede meest voorkomende oorzaak van onvruchtbaarheid. In de algemene bevolking heeft ongeveer 15% van de volwassen mannen varicocele, maar in de populatie van onvruchtbare mannen stijgt de prevalentie tot 40% van de gevallen met primaire onvruchtbaarheid en 80% met secundaire onvruchtbaarheid.
Varicocele wordt gekenmerkt door verwijde aderen van de pampiniforme plexus die verantwoordelijk zijn voor de testiculaire bloedafvoer. Varicocele kan de vruchtbaarheid beïnvloeden door hypoxie van de testiculaire weefsels, kiemcelapoptose, oxidatieve stress, reflux van toxische metabolieten uit de nier-/bijnierweefsels en hyperthermie van de zaadbal.
Sperma-analyse is de gouden standaard diagnostische test voor mannelijke onvruchtbaarheid. Zaadplasma wordt beschouwd als een goudmijn voor mannelijke vruchtbaarheid omdat het moleculen bevat van mannelijke voortplantingsklieren die een belangrijke rol spelen bij de spermafunctie.
Lactoferrine is een ijzerbindend bolvormig glycoproteïne dat voornamelijk op mucosaal niveau werkt als immunomodulator. Over het algemeen speelt lactoferrine een belangrijke rol bij de regulering van de ijzerabsorptie, de modulatie van immuunresponsen en heeft het antimicrobiële, antivirale, antioxiderende, kankerbestrijdende en ontstekingsremmende activiteiten.
Lactoferrine wordt aangetroffen in verschillende exocriene vloeistoffen en bloedplasma. Het wordt bij de mens uitgescheiden door de prostaat en de zaadblaasjes. De fysiologische rol van lactoferrine in het mannelijke voortplantingsstelsel blijft onduidelijk.
Weinig studies hebben het effect van lactoferrine op de spermakwaliteit bij mensen onderzocht. Een recente studie heeft aangetoond dat lactoferrine-expressie op cellen van zaadvloeistof geassocieerd was met slechtere spermaconcentratie en morfologie, gezien het als een mogelijke nieuwe marker van mannelijke onvruchtbaarheid. Andere onderzoeken toonden aan dat de zaadconcentraties van lactoferrine verhoogd waren in patiëntengroepen met oligozoöspermie en oligoasthenozoöspermie.
IJzer is een essentiële sporenvoedingsstof die een belangrijke rol speelt bij de algemene gezondheid en vruchtbaarheid. Het is niet in wezen toxisch, maar er kunnen stoornissen optreden als gevolg van langdurige inname van hoge doses of disfunctie van het regulatiemechanisme.
IJzer is een van de sporenelementen die aanwezig zijn in sperma. Het neemt deel aan oxygenatie- en reductieprocessen en maakt deel uit van de samenstelling van vele enzymen en metalloproteïneverbindingen. Er is gemeld dat ijzer een toename van spermaschade kan veroorzaken.
De toxiciteit van ijzer kan het gevolg zijn van de vorming van vrije hydroxylradicalen. Door ijzer geïnduceerde oxidatieve stress kan lipideperoxidatie veroorzaken, waarvan is aangetoond dat het leidt tot verslechtering van de morfologie en beweeglijkheid van het sperma. IJzer is dus zeer giftig als het zich in grote hoeveelheden ophoopt. Ook kan de overmaat of het tekort leiden tot gebrekkige spermatogenese en verminderde vruchtbaarheid.
De meeste eerdere onderzoeken naar het effect van ijzer op de spermafunctie hebben een verhoogd niveau van zaadijzer aangetoond bij subfertiele dan vruchtbare mannen. Bovendien werden significant hogere concentraties rudimentair ijzer gedetecteerd in asthenozoöspermische en teratozoöspermische groepen.
Integendeel, een onderzoek heeft aangetoond dat het ijzergehalte en andere sporenelementen significant lager waren in het zaadvocht van asthenozoöspermische proefpersonen in vergelijking met normozoöspermische mannen. Hoewel in die studie hogere niveaus van ijzer werden gedetecteerd bij mannen met normale sperma-analyse, hadden deze hogere niveaus een nadelige invloed op de beweeglijkheid van het sperma in deze groep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ali M Mahran, Professor
- Telefoonnummer: +201223971344
- E-mail: alimahran74@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Telefoonnummer: +201004899436
- E-mail: marwamekkawy@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De deelnemers worden verdeeld in drie gelijke groepen:
Groep I: omvat 25 patiënten met varicocele die medisch advies zoeken voor onvruchtbaarheid.
Groep II: omvat 25 patiënten die medisch advies zoeken voor onvruchtbaarheid vanwege andere oorzaken dan varicocèle als controlegroep.
Groep III: bevat 25 vruchtbare mannelijke deelnemers als controlegroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Groep I omvat onvruchtbare patiënten met varicocele die klinisch en door middel van doppler-scrotale echografie wordt gediagnosticeerd.
- Groep II omvat onvruchtbare patiënten vanwege andere oorzaken dan varicocele
- Groep III omvat vruchtbare mannen met een voorgeschiedenis van bevalling in het voorgaande jaar.
Uitsluitingscriteria:
De patiënten worden uitgesloten van groep I onder de volgende voorwaarden:
- Geschiedenis of bewijs van infectie van het geslachtsorgaan.
- Voorgeschiedenis of bewijs van hormonale/chromosomale afwijkingen.
- Geschiedenis of bewijs van chronische slopende ziekten.
- Geschiedenis van hormonale behandeling of chemotherapie.
- Laag spermavolume minder dan 1,5 ml.
- Ernstige oligozoöspermie minder dan 5x10*6 /ml.
- Azoöspermie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ik, onvruchtbare mannen met varicocele
Lactoferrine, ijzer in rudimentair plasma en sperma-analyse van onvruchtbare patiënten met varicocele
|
|
II, onvruchtbare mannen door andere oorzaken dan varicocele
Lactoferrine, ijzer in rudimentair plasma en sperma-analyse van onvruchtbare patiënten door andere oorzaken dan varicocele
|
|
III , vruchtbare mannetjes
Lactoferrine, ijzer in rudimentair plasma en sperma-analyse van vruchtbare mannen met een voorgeschiedenis van bevalling in het voorgaande jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van lactoferrine en ijzer in zaadplasma en hun mogelijke relatie met de vruchtbaarheidsstatus bij varicocèle
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van het niveau van lactoferrine en ijzer in zaadplasma met spermaparameters bij onvruchtbare patiënten met varicocele, onvruchtbare patiënten door andere oorzaken dan varicocele en vruchtbare mannen. Evalueer het gehalte aan lactoferrine in zaadplasma met behulp van de ELISA-methode en het ijzergehalte in zaadplasma met een halfautomatische colorimetrische methode. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lactoferrin,iron in varicocele
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .