- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05171504
Лактоферрин и железо в семенной плазме при варикоцеле
Обнаружение лактоферрина и железа в семенной плазме и их возможная связь со статусом фертильности при варикоцеле: исследование случай-контроль
Бесплодие определяется Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как заболевание репродуктивной системы, характеризующееся невозможностью достижения клинической беременности даже после 12 и более месяцев регулярных незащищенных половых контактов. Он затрагивает около 15% всех пар, то есть 48,5 миллионов пар во всем мире.
Мужское бесплодие стало важной причиной бесплодия во всем мире. Существует много факторов, влияющих на мужскую фертильность, и продолжаются исследования, чтобы узнать влияние различных факторов на функции сперматозоидов. Мужское бесплодие встречается в 30:40% случаев.
Бесплодие может быть разной этиологии. Среди возможных причин — генетические факторы, обструктивные нарушения (врожденное отсутствие семявыносящего протока), варикоцеле и дисгенезия яичек. Однако некоторые случаи мужского бесплодия являются идиопатическими.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Варикоцеле считается второй по распространенности причиной бесплодия. В общей популяции примерно 15% взрослых мужчин имеют варикоцеле, но в популяции бесплодных мужчин распространенность возрастает до 40% случаев при первичном бесплодии и до 80% при вторичном бесплодии.
Варикоцеле характеризуется расширением вен лозовидного сплетения, которые отвечают за отток крови из яичек. Варикоцеле может влиять на фертильность из-за гипоксии тканей яичек, апоптоза зародышевых клеток, окислительного стресса, рефлюкса токсических метаболитов из тканей почек/надпочечников и гипертермии. яичко.
Анализ спермы является золотым стандартом диагностики мужского бесплодия. Семенная плазма считается золотой жилой для мужской фертильности, поскольку она содержит молекулы мужских половых желез, которые играют важную роль в функции сперматозоидов.
Лактоферрин представляет собой железосвязывающий глобулярный гликопротеин, который действует как иммуномодулятор в основном на уровне слизистой оболочки. В целом лактоферрин играет важную роль в регуляции всасывания железа, модуляции иммунных реакций и обладает антимикробной, противовирусной, антиоксидантной, противоопухолевой и противовоспалительной активностью.
Лактоферрин обнаружен в различных экзокринных жидкостях и плазме крови. Он секретируется предстательной железой и семенными пузырьками человека. Физиологическая роль лактоферрина в мужских половых путях остается неясной.
В нескольких исследованиях изучалось влияние лактоферрина на качество спермы у людей. Недавнее исследование показало, что экспрессия лактоферрина в клетках семенной жидкости была связана с худшей концентрацией и морфологией сперматозоидов, что рассматривалось как возможный новый маркер мужского бесплодия. Другие исследования показали, что концентрация лактоферрина в семенной жидкости повышалась в группах пациентов с олигозооспермией и олигоастенозооспермией.
Железо является важным микроэлементом, который играет важную роль в общем состоянии здоровья и фертильности. По своей сути он не токсичен, но могут возникать нарушения из-за длительного приема высоких доз или дисфункции регуляторного механизма.
Железо является одним из микроэлементов, присутствующих в сперме. Оно участвует в процессах оксигенации и восстановления, входя в состав многих ферментов и металлопротеиновых соединений. Сообщалось, что железо может вызывать увеличение повреждения сперматозоидов.
Токсичность железа может быть результатом образования свободных радикалов гидроксила. Вызванный железом окислительный стресс может вызывать перекисное окисление липидов, что, как было показано, приводит к ухудшению морфологии и подвижности сперматозоидов. Итак, железо очень токсично при накоплении в больших количествах. Кроме того, избыток или недостаток может привести к нарушению сперматогенеза и ухудшению фертильности.
Большинство предыдущих исследований влияния железа на функцию сперматозоидов показали повышенный уровень семенного железа у субфертильных, чем у фертильных мужчин. Кроме того, значительно более высокие концентрации семенного железа были обнаружены в астенозооспермических и тератозооспермических группах.
Напротив, исследование показало, что уровень железа и других микроэлементов был значительно ниже в семенной жидкости лиц с астенозооспермией по сравнению с мужчинами с нормозооспермией. В этом исследовании, хотя более высокие уровни железа были обнаружены у мужчин с нормальным анализом спермы, эти более высокие уровни неблагоприятно влияли на подвижность сперматозоидов в этой группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ali M Mahran, Professor
- Номер телефона: +201223971344
- Электронная почта: alimahran74@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Номер телефона: +201004899436
- Электронная почта: marwamekkawy@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участники будут разделены на три равные группы:
Группа I: будет включать 25 пациентов с варикоцеле, обратившихся за медицинской помощью по поводу бесплодия.
Группа II: будет включать 25 пациентов, обратившихся за медицинской помощью по поводу бесплодия, вызванного другими причинами, кроме варикоцеле, в качестве контрольной группы.
Группа III: будет включать 25 участников мужского пола фертильного возраста в качестве контрольной группы.
Описание
Критерии включения:
- Группа I будет включать бесплодных пациентов с варикоцеле, которое диагностировано клинически и с помощью допплерографии мошонки.
- Группа II будет включать пациентов с бесплодием, вызванным другими причинами, кроме варикоцеле.
- Группа III будет включать фертильных мужчин с историей родов в течение предыдущего года.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены из группы I в следующих случаях:
- История или доказательства инфекции генитального тракта.
- История или признаки гормональных/хромосомных аномалий.
- История или свидетельство хронических изнурительных заболеваний.
- История гормонального лечения или химиотерапии.
- Низкий объем спермы менее 1,5 мл.
- Тяжелая олигозооспермия менее 5х10*6/мл.
- Азооспермия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
I , Бесплодные мужчины с варикоцеле
Лактоферрин, железо в семенной плазме и анализ спермы бесплодных пациентов с варикоцеле
|
II, бесплодие у мужчин по причинам, отличным от варикоцеле
Лактоферрин, железо в семенной плазме и анализ спермы пациентов с бесплодием, вызванным другими причинами, кроме варикоцеле
|
III, фертильные самцы
Лактоферрин, железо в семенной плазме и анализ спермы фертильных мужчин с историей родов в течение предыдущего года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Обнаружение лактоферрина и железа в семенной плазме и их возможная связь с фертильностью при варикоцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция уровня лактоферрина и железа в семенной плазме с параметрами спермы у бесплодных пациентов с варикоцеле, бесплодием по другим причинам, кроме варикоцеле, и фертильных мужчин. Оценка уровня лактоферрина в семенной плазме методом ИФА и уровня железа в семенной плазме полуавтоматическим колориметрическим методом. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Collodel G, Signorini C, Nerucci F, Gambera L, Iacoponi F, Moretti E. Semen Biochemical Components in Varicocele, Leukocytospermia, and Idiopathic Infertility. Reprod Sci. 2021 Jan;28(1):91-101. doi: 10.1007/s43032-020-00260-0. Epub 2020 Jul 22.
- Aydemir B, Kiziler AR, Onaran I, Alici B, Ozkara H, Akyolcu MC. Impact of Cu and Fe concentrations on oxidative damage in male infertility. Biol Trace Elem Res. 2006 Sep;112(3):193-203.
- Kamal HM, El-Fallah AA, Abdelbaki SA, Khalil MM, Kamal MM, Behiry EG. Association between seminal granulysin and malondialdehyde in infertile men with varicocele and the potential effect of varicocelectomy. Andrologia. 2020 Jul;52(6):e13579. doi: 10.1111/and.13579. Epub 2020 Apr 9.
- Kasperczyk A, Dobrakowski M, Czuba ZP, Kapka-Skrzypczak L, Kasperczyk S. Influence of iron on sperm motility and selected oxidative stress parameters in fertile males - a pilot study. Ann Agric Environ Med. 2016 Jun 2;23(2):292-6. doi: 10.5604/12321966.1203893.
- Hao L, Shan Q, Wei J, Ma F, Sun P. Lactoferrin: Major Physiological Functions and Applications. Curr Protein Pept Sci. 2019;20(2):139-144. doi: 10.2174/1389203719666180514150921. Review.
- Buckett WM, Luckas MJ, Gazvani MR, Aird IA, Lewis-Jones DI. Seminal plasma lactoferrin concentrations in normal and abnormal semen samples. J Androl. 1997 May-Jun;18(3):302-4.
- Ammar O, Houas Z, Mehdi M. The association between iron, calcium, and oxidative stress in seminal plasma and sperm quality. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 May;26(14):14097-14105. doi: 10.1007/s11356-019-04575-7. Epub 2019 Mar 9.
- Marzec-Wróblewska U, Kamiński P, Lakota P, Szymański M, Wasilow K, Ludwikowski G, Kuligowska-Prusińska M, Odrowąż-Sypniewska G, Stuczyński T, Michałkiewicz J. Zinc and iron concentration and SOD activity in human semen and seminal plasma. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):167-77. doi: 10.1007/s12011-010-8868-x. Epub 2010 Oct 6.
- Kikuchi M, Takao Y, Tokuda N, Ohnami Y, Orino K, Watanabe K. Relationship between seminal plasma lactoferrin and gonadal function in horses. J Vet Med Sci. 2003 Nov;65(11):1273-4.
- Gill K, Kups M, Harasny P, Machalowski T, Grabowska M, Lukaszuk M, Matuszewski M, Duchnik E, Fraczek M, Kurpisz M, Piasecka M. The Negative Impact of Varicocele on Basic Semen Parameters, Sperm Nuclear DNA Dispersion and Oxidation-Reduction Potential in Semen. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jun 2;18(11). pii: 5977. doi: 10.3390/ijerph18115977.
- Hashemi MM, Behnampour N, Nejabat M, Tabandeh A, Ghazi-Moghaddam B, Joshaghani HR. Impact of Seminal Plasma Trace Elements on Human Sperm Motility Parameters. Rom J Intern Med. 2018 Mar 1;56(1):15-20. doi: 10.1515/rjim-2017-0034.
- Kumar N, Singh NK. "Emerging role of Novel Seminal Plasma Bio-markers in Male Infertility: A Review". Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 Oct;253:170-179. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.08.015. Epub 2020 Aug 24. Review.
- Omes C, De Amici M, Tomasoni V, Todaro F, Torre C, Nappi RE. Myeloperoxidase and lactoferrin expression in semen fluid: Novel markers of male infertility risk? Immunobiology. 2020 Sep;225(5):151999. doi: 10.1016/j.imbio.2020.151999. Epub 2020 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lactoferrin,iron in varicocele
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .