- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171504
Lactoferrin und Eisen im Samenplasma der Varikozele
Nachweis von Lactoferrin und Eisen im Samenplasma und ihre mögliche Beziehung zum Fruchtbarkeitsstatus bei Varikozele: Eine Fall-Kontroll-Studie
Unfruchtbarkeit wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine Krankheit des Fortpflanzungssystems definiert, die dadurch gekennzeichnet ist, dass selbst nach 12 Monaten oder mehr regelmäßigem ungeschütztem Geschlechtsverkehr keine klinische Schwangerschaft erreicht wird. Sie betrifft etwa 15 % aller Paare, das sind weltweit 48,5 Millionen Paare.
Männliche Unfruchtbarkeit hat sich weltweit zu einer wichtigen Ursache für Unfruchtbarkeit entwickelt. Es gibt viele Faktoren, die die männliche Fruchtbarkeit beeinflussen, und die Forschung geht weiter, um die Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Spermienfunktionen zu kennen. Männliche Unfruchtbarkeit betrifft 30:40% der Fälle.
Unfruchtbarkeit kann auf unterschiedliche Ätiologien zurückzuführen sein. Zu den möglichen Ursachen gehören genetische Faktoren, obstruktive Erkrankungen (angeborenes Fehlen der Samenleiter), Varikozele und Hodendysgenesie. Einige Fälle von männlicher Unfruchtbarkeit sind jedoch idiopathisch.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Varikozele gilt als zweithäufigste Ursache für Unfruchtbarkeit. In der Allgemeinbevölkerung leiden ungefähr 15 % der erwachsenen Männer an Varikozele, aber in der Bevölkerung unfruchtbarer Männer steigt die Prävalenz auf 40 % der Fälle mit primärer Unfruchtbarkeit und 80 % der Fälle mit sekundärer Unfruchtbarkeit.
Varikozele ist gekennzeichnet durch erweiterte Venen des Plexus pampiniformis, die für den testikulären Blutabfluss verantwortlich sind. Varikozele kann die Fruchtbarkeit durch Hypoxie des Hodengewebes, Keimzellapoptose, oxidativen Stress, Rückfluss toxischer Metaboliten aus dem Nieren-/Nebennierengewebe und Hyperthermie beeinträchtigen die Hoden.
Die Samenanalyse ist der Goldstandard-Diagnosetest für männliche Unfruchtbarkeit. Samenplasma gilt als Goldgrube für die männliche Fruchtbarkeit, da es Moleküle aus männlichen Fortpflanzungsdrüsen enthält, die eine wichtige Rolle bei der Spermienfunktion spielen.
Lactoferrin ist ein eisenbindendes globuläres Glykoprotein, das hauptsächlich auf Schleimhautebene als Immunmodulator wirkt. Im Allgemeinen spielt Lactoferrin eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Eisenabsorption, der Modulation von Immunantworten und hat antimikrobielle, antivirale, antioxidative, krebshemmende und entzündungshemmende Aktivitäten.
Lactoferrin kommt in verschiedenen exokrinen Flüssigkeiten und im Blutplasma vor. Es wird beim Menschen von der Prostata und den Samenbläschen ausgeschieden. Die physiologische Rolle des Lactoferrins im männlichen Reproduktionstrakt bleibt unklar.
Nur wenige Studien haben die Wirkung von Lactoferrin auf die Samenqualität beim Menschen untersucht. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass die Lactoferrin-Expression auf Zellen der Samenflüssigkeit mit einer schlechteren Spermienkonzentration und -morphologie verbunden war, und betrachtet es als einen möglichen neuen Marker für männliche Unfruchtbarkeit. Andere Studien zeigten, dass die Konzentrationen von Lactoferrin im Samen bei Patientengruppen mit Oligozoospermie und Oligoasthenozoospermie erhöht waren.
Eisen ist ein essentieller Spurennährstoff, der eine wichtige Rolle für die allgemeine Gesundheit und Fruchtbarkeit spielt. Es ist im Wesentlichen nicht toxisch, es können jedoch Störungen aufgrund längerer Einnahme hoher Dosen oder Funktionsstörungen des Regulationsmechanismus auftreten.
Eisen ist eines der Spurenelemente, die im Sperma vorhanden sind. Es ist an Sauerstoffanreicherungs- und Reduktionsprozessen beteiligt und tritt in die Zusammensetzung vieler Enzyme und Metalloproteinverbindungen ein. Es wurde berichtet, dass Eisen eine Zunahme der Spermienschäden verursachen kann.
Die Toxizität von Eisen könnte aus der Bildung von freien Hydroxylradikalen resultieren. Durch Eisen induzierter oxidativer Stress kann eine Lipidperoxidation induzieren, die nachweislich zu einer Verschlechterung der Spermienmorphologie und -motilität führt. Eisen ist also hochgiftig, wenn es in großen Mengen angesammelt wird. Außerdem kann der Überschuss oder Mangel zu einer fehlerhaften Spermatogenese und zu einer Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit führen.
Die meisten früheren Untersuchungen zur Wirkung von Eisen auf die Spermienfunktion haben einen erhöhten Gehalt an Sameneisen bei subfertilen Männern im Vergleich zu fruchtbaren Männern gezeigt. Darüber hinaus wurden signifikant höhere Konzentrationen an Sameneisen in asthenozoospermischen und teratozoospermischen Gruppen nachgewiesen.
Im Gegenteil, eine Studie hat gezeigt, dass der Eisenspiegel und andere Spurenelemente in der Samenflüssigkeit von asthenozoospermischen Personen im Vergleich zu normozoospermischen Männern signifikant niedriger waren. Obwohl in dieser Studie bei Männern mit normaler Spermienanalyse höhere Eisenwerte festgestellt wurden, wirkten sich diese höheren Werte nachteilig auf die Beweglichkeit der Spermien in dieser Gruppe aus.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali M Mahran, Professor
- Telefonnummer: +201223971344
- E-Mail: alimahran74@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Telefonnummer: +201004899436
- E-Mail: marwamekkawy@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnehmer werden in drei gleich große Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: umfasst 25 Patienten mit Varikozele, die ärztlichen Rat wegen Unfruchtbarkeit suchen.
Gruppe II: umfasst 25 Patienten, die wegen Unfruchtbarkeit aufgrund anderer Ursachen als Varikozele medizinischen Rat suchen, als Kontrollgruppe.
Gruppe III: umfasst 25 fruchtbare männliche Teilnehmer als Kontrollgruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe I umfasst unfruchtbare Patienten mit Varikozele, die klinisch und durch Doppler-Skrotalsonographie diagnostiziert wird.
- Gruppe II umfasst unfruchtbare Patienten aufgrund anderer Ursachen als Varikozele
- Gruppe III umfasst fruchtbare Männer mit einer Vorgeschichte von Geburten innerhalb des vorangegangenen Jahres.
Ausschlusskriterien:
Die Patienten werden unter folgenden Bedingungen aus der Gruppe I ausgeschlossen:
- Anamnese oder Nachweis einer Infektion des Genitaltrakts.
- Vorgeschichte oder Anzeichen von hormonellen/chromosomalen Anomalien.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf chronische schwächende Krankheiten.
- Vorgeschichte einer Hormonbehandlung oder Chemotherapie.
- Geringes Samenvolumen von weniger als 1,5 ml.
- Schwere Oligozoospermie weniger als 5x10*6 /ml.
- Azoospermie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Ich , Unfruchtbare Männer mit Varikozele
Lactoferrin, Eisen im Samenplasma und Samenanalyse von unfruchtbaren Patienten mit Varikozele
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II, unfruchtbare Männer aufgrund anderer Ursachen als Varikozele
Lactoferrin, Eisen im Samenplasma und Samenanalyse von unfruchtbaren Patienten aufgrund anderer Ursachen als Varikozele
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III, fruchtbare Männchen
Lactoferrin, Eisen im Samenplasma und Samenanalyse von fruchtbaren Männchen mit einer Vorgeschichte von Geburten innerhalb des vorangegangenen Jahres
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis von Lactoferrin und Eisen im Samenplasma und ihre mögliche Beziehung zum Fertilitätsstatus bei Varikozele
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation des Lactoferrin- und Eisenspiegels im Samenplasma mit Samenparametern bei unfruchtbaren Patienten mit Varikozele, unfruchtbaren Patienten aufgrund anderer Ursachen als Varikozele und fruchtbaren Männern. Bewertung des Lactoferrinspiegels im Samenplasma mit der ELISA-Methode und des Eisenspiegels im Samenplasma mit der halbautomatischen kolorimetrischen Methode. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- lactoferrin,iron in varicocele
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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