- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171504
Lactoferrina y Hierro en Plasma Seminal de Varicocele
Detección de lactoferrina y hierro en plasma seminal y su posible relación con el estado de fertilidad en varicocele: un estudio de casos y controles
La infertilidad es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una enfermedad del sistema reproductivo caracterizada por la imposibilidad de lograr un embarazo clínico incluso después de 12 meses o más de relaciones sexuales regulares sin protección. Afecta alrededor del 15% de todas las parejas, es decir, 48,5 millones de parejas en todo el mundo.
La infertilidad masculina se ha convertido en una causa importante de infertilidad en todo el mundo. Hay muchos factores que afectan la fertilidad masculina y se están realizando investigaciones para conocer el impacto de varios factores en las funciones de los espermatozoides. La infertilidad masculina afecta al 30:40% de los casos.
La infertilidad puede deberse a diferentes etiologías. Entre las posibles causas se encuentran factores genéticos, trastornos obstructivos (ausencia congénita de conductos deferentes), varicocele y disgenesia testicular. Sin embargo, algunos casos de infertilidad masculina son idiopáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El varicocele se considera la segunda causa más común de infertilidad. En la población general, aproximadamente el 15% de los hombres adultos tienen varicocele, pero en la población de hombres infértiles la prevalencia se eleva al 40% de casos con infertilidad primaria y al 80% en infertilidad secundaria.
El varicocele se caracteriza por la dilatación de las venas del plexo pampiniforme que son responsables del drenaje de sangre testicular. El varicocele puede afectar la fertilidad a través de la hipoxia de los tejidos testiculares, la apoptosis de las células germinales, el estrés oxidativo, el reflujo de metabolitos tóxicos de los tejidos renales/adrenales e hipertermia de los tejidos testiculares. el testículo
El análisis de semen es la prueba de diagnóstico estándar de oro para la infertilidad masculina. El plasma seminal se considera una mina de oro para la fertilidad masculina, ya que contiene moléculas de las glándulas reproductoras masculinas que desempeñan un papel importante en la función de los espermatozoides.
La lactoferrina es una glicoproteína globular fijadora de hierro que actúa como inmunomodulador principalmente a nivel de las mucosas. En general, la lactoferrina juega un papel importante en la regulación de la absorción de hierro, la modulación de las respuestas inmunitarias y tiene actividades antimicrobianas, antivirales, antioxidantes, anticancerígenas y antiinflamatorias.
La lactoferrina se encuentra en varios fluidos exocrinos y plasma sanguíneo. Es secretado por la próstata y las vesículas seminales en humanos. El papel fisiológico de la lactoferrina en el aparato reproductor masculino sigue sin estar claro.
Pocos estudios han investigado el efecto de la lactoferrina en la calidad del semen en humanos. Un estudio reciente ha demostrado que la expresión de lactoferrina en células de líquido seminal se asoció con una peor concentración y morfología espermática, considerándola como un posible marcador novedoso de infertilidad masculina. Otros estudios mostraron que las concentraciones de lactoferrina seminal aumentaron en grupos de pacientes con oligozoospermia y oligoastenozoospermia.
El hierro es un nutriente traza esencial que juega un papel importante en la salud y la fertilidad en general. No es esencialmente tóxico, pero pueden aparecer alteraciones por ingesta prolongada de dosis elevadas o disfunción en el mecanismo regulador.
El hierro es uno de los oligoelementos presentes en el semen. Participa en los procesos de oxigenación y reducción, entrando en la composición de muchas enzimas y compuestos metaloproteicos. Se ha informado que el hierro puede causar un aumento en el daño de los espermatozoides.
La toxicidad del hierro podría resultar de la formación de radicales libres de hidroxilo. El estrés oxidativo inducido por el hierro puede inducir la peroxidación de lípidos, que se ha demostrado que produce un deterioro de la morfología y la motilidad de los espermatozoides. Entonces, el hierro es altamente tóxico si se acumula en grandes cantidades. Además, el exceso o la deficiencia pueden conducir a una espermatogénesis defectuosa y al deterioro de la fertilidad.
La mayoría de las investigaciones previas sobre el efecto del hierro en la función del esperma han mostrado un mayor nivel de hierro seminal en hombres subfértiles que en hombres fértiles. Además, se detectaron concentraciones significativamente más altas de hierro seminal en los grupos astenozoospérmicos y teratozoospérmicos.
Por el contrario, un estudio ha demostrado que el nivel de hierro y otros elementos traza eran significativamente más bajos en el líquido seminal de sujetos astenozoospermicos en comparación con los hombres normozoospérmicos. En ese estudio, aunque se detectaron niveles más altos de hierro en hombres con análisis de semen normales, estos niveles más altos afectaron negativamente la motilidad de los espermatozoides en este grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ali M Mahran, Professor
- Número de teléfono: +201223971344
- Correo electrónico: alimahran74@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwa M Mekkawy, Lecturer
- Número de teléfono: +201004899436
- Correo electrónico: marwamekkawy@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes se dividirán en tres grupos iguales:
Grupo I: incluirá a 25 pacientes con varicocele que buscan consejo médico por infertilidad.
Grupo II: incluirá como grupo control a 25 pacientes que acuden al médico por infertilidad por otras causas distintas al varicocele.
Grupo III: incluirá 25 participantes masculinos fértiles como grupo de control.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo I incluirá pacientes infértiles con varicocele que se diagnostica clínicamente y mediante ultrasonografía escrotal doppler.
- El grupo II incluirá pacientes infértiles por otras causas distintas al varicocele
- El grupo III incluirá hombres fértiles con antecedentes de parto en el año anterior.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del grupo I en las siguientes condiciones:
- Antecedentes o evidencia de infección del tracto genital.
- Antecedentes o evidencia de anomalías hormonales/cromosómicas.
- Antecedentes o evidencia de enfermedades debilitantes crónicas.
- Antecedentes de tratamiento hormonal o quimioterapia.
- Bajo volumen de semen inferior a 1,5 ml.
- Oligozoospermia severa menor de 5x10*6 /ml.
- Azoospermia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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I, Varones infértiles con varicocele
Lactoferrina, hierro en plasma seminal y análisis de semen de pacientes infértiles con varicocele
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II, varones infértiles por causas distintas al varicocele
Lactoferrina , hierro en plasma seminal y análisis de semen de pacientes infértiles por causas distintas al varicocele
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III, machos fértiles
Lactoferrina, hierro en plasma seminal y análisis de semen de varones fértiles con antecedentes de parto en el último año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de lactoferrina y hierro en plasma seminal y su posible relación con el estado de fertilidad en varicocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación del nivel de lactoferrina y hierro en plasma seminal con parámetros seminales en pacientes infértiles con varicocele, pacientes infértiles por causas distintas al varicocele y hombres fértiles. Evaluación del nivel de lactoferrina en plasma seminal mediante método ELISA y el nivel de hierro en plasma seminal por método colorimétrico semiautomático. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- lactoferrin,iron in varicocele
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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