Účinnost rovinného bloku transversalis fascia versus infiltrace rány při varikoselektomické chirurgii
8. listopadu 2022 aktualizováno: Erkan Cem ÇELİK, Ataturk University
Porovnání účinnosti blokády rovinné transversalis fascie a infiltrace rány při varikoselektomické chirurgii; Randomizovaná, řízená studie.
Před operací budou pacienti rozděleni do 2 skupin, protože bude aplikován blok transversalis fascia plane a bude aplikována kožní infiltrace.
U pacientů v celkové anestezii budou aplikovány pooperační analgetické postupy.
Bude hodnocena pooperační spotřeba analgetik a skóre bolesti u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Erzurum, Krocan, 25080
- Erkan Cem ÇELİK
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let, kteří podstoupí operaci varikokély
- ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergickou reakcí na anestezii a léky proti bolesti, které mají být použity
- Pacienti, kteří se nechtěli dobrovolně zúčastnit studie
- Závažné systémové onemocnění (ledvin, jater, plic, endokrinního systému)
- Historie zneužívání látek
- Chronická bolest v anamnéze
- Psychiatrické problémy a komunikační potíže
- Historie hematologického problému
- Pacienti s těžkou hemodynamickou nestabilitou způsobenou infekcí, silným krvácením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Infiltrace rány
U pacientů v této skupině bude aplikována infiltrace rány do místa chirurgického řezu.
Infiltrační tekutina bude obsahovat 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Blokové tekutiny, které byly před zákrokem připraveny jako 20 ml 0,25% bupivakainu, budou aplikovány přes horní a dolní řezný pysk na supraingvinální místo chirurgického zákroku.
|
|
Experimentální: Rovinný blok příčné fascie
Blokáda roviny transversalis fascia bude u pacientů v této skupině provedena pouze na jedné periinguinální straně.
Bloková tekutina bude obsahovat 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Zevní, vnitřní šikmé a transversus abdominis svaly budou vizualizovány ultrazvukovým přístrojem.
Poté, co bude vidět transversalis fascia, bude proveden blok roviny transversalis fascia.
Jako blokovací tekutina bude aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 1. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
1. hodina
|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 2. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
2. hodina
|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 4. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
4. hodina
|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 8. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
8. hodina
|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 12. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
12. hodina
|
|
Skóre bolesti (0 (nízké)-10 (vysoké))
Časové okno: 24. hodina
|
Bolest bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové stupnice
|
24. hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná spotřeba analgetik
Časové okno: Kdykoli během prvních 24 hodin po operaci.
|
Bude hodnocena spotřeba analgetik
|
Kdykoli během prvních 24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- atatürk üniversitesi (Jiný identifikátor: Atatürk Üniversitesi Diş Hekimliği Fakültesi)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .