Izolace levé síně katetrizační ablací u přetrvávající fibrilace síní s těžkou fibrózou síní
9. srpna 2022 aktualizováno: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti izolace levé síně dosažené katetrizační ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní a těžkou fibrózou síní: studie čínského registru
Jedná se o jednoramennou klinickou studii hodnotící účinnost a bezpečnost izolace levé síně dosažené katetrizační ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní s těžkou fibrózou síní.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná klinická studie.
Pacienti s přetrvávající fibrilací síní s těžkou fibrózou síní jsou zařazeni jako subjekty k provedení izolace levé síně katetrizační ablací.
Pooperační míra recidivy a další ukazatele jsou analyzovány za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti izolace levé síně dosažené katetrizační ablací u pacientů s přetrvávající fibrilací síní s těžkou fibrózou síní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mu Qin, M.D.
- Telefonní číslo: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 80 let
- Perzistující FS s těžkou fibrózou síní a předozadním průměrem levé síně > 50 mm
- Nereakce nebo intolerance na ≥ 1 antiarytmikum
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 a HAS-BLED < 3
Kritéria vyloučení:
- S nekontrolovaným městnavým srdečním selháním;
- s významným onemocněním chlopní;
- Mírná až závažná plicní hypertenze;
- S infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců od screeningu;
- S významnou vrozenou srdeční vadou;
- Ejekční frakce byla <40 % měřeno echokardiografií;
- Alergické na kontrastní látky;
- Kontraindikace antikoagulačních léků;
- Těžké plicní onemocnění, např. restriktivní plicní nemoc, chronická obstrukční nemoc (COPD);
- Trombus levé síně;
- Máte jakoukoli kontraindikaci k pravostranné nebo levostranné srdeční katetrizaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolační rameno levé síně
Všichni zapsaní jedinci dostanou izolaci levé síně prostřednictvím katetrizační ablace.
|
Postup: Obvodová izolace pravé plicní žíly + přední levá síňová linie (mitrální anulus horní k pravé horní plicní žíle přes přední stěnu) + paraseptální linie (paraseptální mitrální anulus k pravé dolní plicní žíle, včetně komponent pravé síně-zejm. v proximálním koronárním sinu a kolem něj) + zadní linie levé síně (superior mitrální anulus k pravé horní plicní žíle přes zadní stěnu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidiv pooperační fibrilace síní (AF)/flutter síní (AFL)/atriální tachykardie (AT)
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
|
Recidiva AF/AFL/AT je definována jako přítomnost zdokumentovaných epizod AF/AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 18 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační míra recidivy FS
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
|
Recidiva AF je definována jako přítomnost dokumentovaných epizod AF trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 18 měsíců po zápisu
|
|
Pooperační frekvence AFL/AT
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
|
Výskyt AFL/AT je definován jako přítomnost zdokumentovaných epizod AFL/AT trvajících 30 sekund nebo déle
|
až 18 měsíců po zápisu
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
|
včetně smrti, atrioezofageální píštěl, srdeční tamponáda/perforace, infarkt myokardu, mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tromboembolismus, paralýza bránice, pneumotorax, pleurální výpotek, srdeční blok, stenóza plicní žíly, plicní edém, zánět levé síně a trombus osrdečníku komplikace nebo krvácení
|
až 18 měsíců po zápisu
|
|
Změny průměru levé síně a ejekční frakce levé komory
Časové okno: až 18 měsíců po zápisu
|
až 18 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LAICA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .