Isolamento atriale sinistro mediante ablazione transcatetere nella fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave
9 agosto 2022 aggiornato da: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento atriale sinistro ottenuto mediante ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente e fibrosi atriale grave: uno studio di registro cinese
Si tratta di uno studio clinico a braccio singolo che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento atriale sinistro ottenuto mediante ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico a braccio singolo.
I pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave sono arruolati come soggetti per condurre l'isolamento atriale sinistro mediante ablazione transcatetere.
Il tasso di recidiva postoperatoria e altri indicatori vengono analizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isolamento atriale sinistro ottenuto mediante ablazione transcatetere in pazienti con fibrillazione atriale persistente con fibrosi atriale grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mu Qin, M.D.
- Numero di telefono: +8613052320103
- Email: qinmuae@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 agli 80 anni
- FA persistente con fibrosi atriale grave e diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro > 50 mm
- Mancata risposta o intolleranza a ≥1 farmaco antiaritmico
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 e HAS-BLED < 3
Criteri di esclusione:
- Con insufficienza cardiaca congestizia incontrollata;
- Avere una malattia valvolare significativa;
- Avere ipertensione polmonare da moderata a grave;
- Con infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi dallo screening;
- Con cardiopatia congenita significativa;
- La frazione di eiezione era <40% misurata mediante ecocardiografia;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Controindicazione ai farmaci anticoagulanti;
- Malattia polmonare grave, ad es. malattia polmonare restrittiva, malattia cronica ostruttiva (BPCO);
- Trombo atriale sinistro;
- Avere controindicazioni al cateterismo cardiaco destro o sinistro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di isolamento atriale sinistro
Tutti i soggetti arruolati riceveranno isolamento atriale sinistro mediante ablazione transcatetere.
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Procedura: isolamento circonferenziale della vena polmonare destra + linea atriale anteriore sinistra (anello mitralico superiore alla vena polmonare superiore destra attraverso la parete anteriore) + linea para-settale (anello mitralico para-settale alla vena polmonare inferiore destra, comprese le componenti atriali destre, in particolare dentro e intorno al seno coronarico prossimale) + linea atriale posteriore sinistra (anulus mitralico superiore alla vena polmonare superiore destra attraverso la parete posteriore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva postoperatoria di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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La recidiva di AF/AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AF/AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva di fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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La recidiva di FA è definita come la presenza di episodi di FA documentati di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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Tasso postoperatorio di AFL/AT
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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L'occorrenza di AFL/AT è definita come la presenza di episodi documentati di AFL/AT di durata pari o superiore a 30 secondi
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fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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inclusi morte, fistola atrio-esofagea, tamponamento/perforazione cardiaca, infarto miocardico, ictus/accidente cerebrovascolare, tromboembolia, paralisi diaframmatica, pneumotorace, versamento pleurico, blocco cardiaco, stenosi della vena polmonare, edema polmonare, trombo atriale sinistro, pericardite e accesso vascolare maggiore complicazione o sanguinamento
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fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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Variazioni del diametro dell'atrio sinistro e della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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fino a 18 mesi dall'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LAICA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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