重度の心房線維症を伴う持続性心房細動におけるカテーテルアブレーションによる左心房隔離
2022年8月9日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
持続性心房細動および重度心房線維症患者におけるカテーテルアブレーションによる左心房隔離の有効性と安全性を評価する単群研究：中国の登録研究
これは、重度の心房線維症を伴う持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションによる左心房隔離の有効性と安全性を評価する単群臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは単群臨床試験です。
重度の心房線維症を伴う持続性心房細動患者を対象として登録し、カテーテルアブレーションによる左心房隔離を実施します。
術後の再発率およびその他の指標を分析して、重度の心房線維症を伴う持続性心房細動患者におけるカテーテルアブレーションによる左心房隔離の有効性と安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mu Qin, M.D.
- 電話番号：+8613052320103
- メール：qinmuae@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳まで
- 重度の心房線維症および左心房前後径 > 50mm を伴う持続性 AF
- 1種類以上の抗不整脈薬に対する無反応または不耐性
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 および HAS-BLED < 3
除外基準:
- 制御不能なうっ血性心不全がある場合。
- 重度の弁膜症を患っている。
- 中等度から重度の肺高血圧症を患っている。
- スクリーニング後6か月以内に心筋梗塞または脳卒中を患っている。
- 重度の先天性心疾患がある。
- 心エコー検査による駆出率は 40% 未満でした。
- 造影剤に対するアレルギー。
- 抗凝固薬の禁忌;
- 重度の肺疾患、例: 拘束性肺疾患、慢性閉塞性疾患（COPD）。
- 左心房血栓。
- 右側または左側の心臓カテーテル検査に禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左心房隔離アーム
登録されたすべての被験者は、カテーテルアブレーションによる左心房隔離を受けます。
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手順: 右肺静脈周囲分離 + 前左心房ライン (上僧帽弁輪から前壁を経由して右上肺静脈まで) + 傍中隔ライン (右心房コンポーネントを含む、傍中隔僧帽弁輪から右下肺静脈まで) - 特に近位冠状静脈洞内およびその周囲）+左心房後線（上僧帽弁輪から後壁を経て右上肺静脈まで）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の心房細動（AF）/心房粗動（AFL）/心房頻脈（AT）再発率
時間枠：入学後18ヶ月以内
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AF/AFL/AT 再発は、30 秒以上の持続時間の記録された AF/AFL/AT エピソードの存在として定義されます。
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入学後18ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心房細動再発率
時間枠：入学後18ヶ月以内
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AF 再発は、30 秒以上の持続時間の記録された AF エピソードの存在として定義されます。
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入学後18ヶ月以内
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術後のAFL/AT率
時間枠：入学後18ヶ月以内
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AFL/ATの発生は、30秒以上の持続時間の文書化されたAFL/ATエピソードの存在として定義されます。
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入学後18ヶ月以内
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合併症の発生率
時間枠：入学後18ヶ月以内
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死亡、房食道瘻、心タンポナーデ/穿孔、心筋梗塞、脳卒中/脳血管障害、血栓塞栓症、横隔膜麻痺、気胸、胸水、心臓ブロック、肺静脈狭窄、肺水腫、左心房血栓、心膜炎、主要血管アクセスを含む合併症または出血
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入学後18ヶ月以内
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左心房の直径と左心室駆出率の変化
時間枠：入学後18ヶ月以内
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入学後18ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月14日
最初の投稿 (実際)
2021年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月9日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。