Изоляция левого предсердия с помощью катетерной аблации при персистирующей фибрилляции предсердий с тяжелым фиброзом предсердий
9 августа 2022 г. обновлено: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности изоляции левого предсердия, достигнутой с помощью катетерной аблации, у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий и тяжелым фиброзом предсердий: исследование китайского регистра
Это клиническое исследование с одной группой оценивает эффективность и безопасность изоляции левого предсердия, достигнутой катетерной аблацией, у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий с тяжелым фиброзом предсердий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одногрупповое клиническое исследование.
Пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий с тяжелым фиброзом предсердий включаются в качестве субъектов для проведения изоляции левого предсердия с помощью катетерной аблации.
Анализируют частоту послеоперационных рецидивов и другие показатели для оценки эффективности и безопасности изоляции левого предсердия, достигнутой катетерной аблацией, у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий с выраженным фиброзом предсердий.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mu Qin, M.D.
- Номер телефона: +8613052320103
- Электронная почта: qinmuae@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Персистирующая ФП с выраженным фиброзом предсердий и переднезадним диаметром левого предсердия > 50 мм
- Отсутствие ответа или непереносимость ≥1 антиаритмического препарата
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 и HAS-BLED < 3
Критерий исключения:
- При неконтролируемой застойной сердечной недостаточности;
- наличие значительного порока сердца;
- Легочная гипертензия средней и тяжелой степени;
- При инфаркте миокарда или инсульте в течение 6 месяцев после скрининга;
- При выраженном врожденном пороке сердца;
- Фракция выброса была <40%, измеренная с помощью эхокардиографии;
- Аллергия на контрастные вещества;
- Противопоказания к антикоагулянтам;
- Тяжелое заболевание легких, например. рестриктивное заболевание легких, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ);
- Тромб левого предсердия;
- Наличие противопоказаний к катетеризации правых или левых отделов сердца
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для изоляции левого предсердия
Все зарегистрированные субъекты получат изоляцию левого предсердия посредством катетерной абляции.
|
Процедура: круговая изоляция правой легочной вены + передняя линия левого предсердия (от верхнего митрального кольца к правой верхней легочной вене через переднюю стенку) + парасептальная линия (от парасептального митрального кольца к правой нижней легочной вене, включая компоненты правого предсердия, особенно в проксимальном отделе коронарного синуса и вокруг него) + задняя линия левого предсердия (от верхнего кольца митрального клапана к правой верхней легочной вене через заднюю стенку).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов послеоперационной фибрилляции предсердий (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
Рецидив ФП/ТП/ТП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП/ТП/ТП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 18 месяцев после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная частота рецидивов ФП
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
Рецидив ФП определяется как наличие задокументированных эпизодов ФП продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 18 месяцев после регистрации
|
|
Послеоперационная частота AFL/AT
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
Возникновение AFL/AT определяется как наличие задокументированных эпизодов AFL/AT продолжительностью 30 секунд или более.
|
до 18 месяцев после регистрации
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
включая смерть, атрио-пищеводный свищ, тампонаду/перфорацию сердца, инфаркт миокарда, инсульт/сосудистую недостаточность головного мозга, тромбоэмболию, паралич диафрагмы, пневмоторакс, плевральный выпот, сердечную блокаду, стеноз легочных вен, отек легких, тромб левого предсердия, перикардит и магистральный сосудистый доступ осложнение или кровотечение
|
до 18 месяцев после регистрации
|
|
Изменения диаметра левого предсердия и фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: до 18 месяцев после регистрации
|
до 18 месяцев после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LAICA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .