Aislamiento auricular izquierdo por ablación con catéter en fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave
9 de agosto de 2022 actualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Un estudio de un solo brazo para evaluar la eficacia y la seguridad del aislamiento auricular izquierdo logrado mediante ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente y fibrosis auricular grave: un estudio de registro chino
Este es un ensayo clínico de un solo grupo que evalúa la eficacia y la seguridad del aislamiento de la aurícula izquierda logrado mediante ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de un solo brazo.
Los pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave se inscriben como sujetos para realizar el aislamiento de la aurícula izquierda mediante ablación con catéter.
Se analiza la tasa de recurrencia posoperatoria y otros indicadores para evaluar la eficacia y seguridad del aislamiento de la aurícula izquierda logrado mediante ablación con catéter en pacientes con fibrilación auricular persistente con fibrosis auricular grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mu Qin, M.D.
- Número de teléfono: +8613052320103
- Correo electrónico: qinmuae@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 80 años
- FA persistente con fibrosis auricular grave y diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda > 50 mm
- Falta de respuesta o intolerancia a ≥1 fármaco antiarrítmico
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 y HAS-BLED < 3
Criterio de exclusión:
- Con insuficiencia cardíaca congestiva no controlada;
- Tener una enfermedad valvular significativa;
- Tener hipertensión pulmonar de moderada a grave;
- Con infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses posteriores a la selección;
- Con cardiopatía congénita significativa;
- La fracción de eyección fue <40% medida por ecocardiografía;
- Alérgico a los medios de contraste;
- Contraindicación a medicamentos anticoagulantes;
- Enfermedad pulmonar grave, p. enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad obstructiva crónica (EPOC);
- Trombo atrial izquierdo;
- Tener alguna contraindicación para el cateterismo cardíaco del lado derecho o izquierdo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de aislamiento auricular izquierdo
Todos los sujetos inscritos recibirán aislamiento de la aurícula izquierda mediante ablación con catéter.
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Procedimiento: Aislamiento circunferencial de la vena pulmonar derecha + línea auricular anterior izquierda (anillo mitral superior a la vena pulmonar superior derecha a través de la pared anterior) + línea paraseptal (anillo mitral paraseptal a la vena pulmonar inferior derecha, incluidos los componentes de la aurícula derecha, especialmente dentro y alrededor del seno coronario proximal) + línea auricular izquierda posterior (anillo mitral superior a la vena pulmonar superior derecha a través de la pared posterior).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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La recurrencia de FA/AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de FA postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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La recurrencia de FA se define como la presencia de episodios de FA documentados de 30 segundos o más de duración.
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Tasa postoperatoria de AFL/AT
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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La aparición de AFL/AT se define como la presencia de episodios documentados de AFL/AT de 30 segundos o más de duración.
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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incluyendo muerte, fístula atrio-esofágica, taponamiento/perforación cardiaca, infarto de miocardio, ictus/accidente cerebrovascular, tromboembolismo, parálisis diafragmática, neumotórax, derrame pleural, bloqueo cardiaco, estenosis de vena pulmonar, edema pulmonar, trombo auricular izquierdo, pericarditis y acceso vascular mayor complicación o sangrado
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Cambios en el diámetro de la aurícula izquierda y la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses después de la inscripción
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hasta 18 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LAICA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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