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Isolamento Atrial Esquerdo por Ablação por Cateter em Fibrilação Atrial Persistente com Fibrose Atrial Grave

9 de agosto de 2022 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente e fibrose atrial grave: um estudo de registro chinês

Este é um ensaio clínico de braço único avaliando a eficácia e a segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de braço único. Pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave são inscritos como sujeitos para conduzir o isolamento do átrio esquerdo por ablação por cateter. A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados ​​para avaliar a eficácia e segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mu Qin, M.D.
  • Número de telefone: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 80 anos
  2. FA persistente com fibrose atrial grave e diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 50mm
  3. Não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico
  4. CHA2DS2-VASc ≥ 3 e HAS-BLED < 3

Critério de exclusão:

  1. Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
  2. Ter doença valvular significativa;
  3. Ter hipertensão pulmonar moderada a grave;
  4. Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
  5. Com doença cardíaca congênita significativa;
  6. A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
  7. Alérgico a meios de contraste;
  8. Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
  9. Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
  10. Trombo atrial esquerdo;
  11. Ter qualquer contra-indicação para cateterismo cardíaco do lado direito ou esquerdo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de isolamento atrial esquerdo
Todos os indivíduos inscritos receberão isolamento do átrio esquerdo por meio de ablação por cateter.
Procedimento: Isolamento circunferencial da veia pulmonar direita + linha atrial esquerda anterior (ânulo mitral superior à veia pulmonar superior direita através da parede anterior) + linha para-septal (ânulo mitral para-septal à veia pulmonar inferior direita, incluindo componentes atriais direitos - especialmente dentro e ao redor do seio coronariano proximal) + linha atrial esquerda posterior (ânulo mitral superior à veia pulmonar superior direita através da parede posterior).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
A recorrência de FA/AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
até 18 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de FA pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração
até 18 meses após a inscrição
Taxa AFL/AT pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
A ocorrência de AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
até 18 meses após a inscrição
Incidência de complicações
Prazo: até 18 meses após a inscrição
incluindo morte, fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, paralisia diafragmática, pneumotórax, derrame pleural, bloqueio cardíaco, estenose da veia pulmonar, edema pulmonar, trombo atrial esquerdo, pericardite e acesso vascular importante complicação ou sangramento
até 18 meses após a inscrição
Alterações no diâmetro do átrio esquerdo e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até 18 meses após a inscrição
até 18 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Persistente

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