- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05173779
Isolamento Atrial Esquerdo por Ablação por Cateter em Fibrilação Atrial Persistente com Fibrose Atrial Grave
9 de agosto de 2022 atualizado por: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Um estudo de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente e fibrose atrial grave: um estudo de registro chinês
Este é um ensaio clínico de braço único avaliando a eficácia e a segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de braço único.
Pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave são inscritos como sujeitos para conduzir o isolamento do átrio esquerdo por ablação por cateter.
A taxa de recorrência pós-operatória e outros indicadores são analisados para avaliar a eficácia e segurança do isolamento do átrio esquerdo obtido por ablação por cateter em pacientes com fibrilação atrial persistente com fibrose atrial grave.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mu Qin, M.D.
- Número de telefone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- FA persistente com fibrose atrial grave e diâmetro ântero-posterior do átrio esquerdo > 50mm
- Não resposta ou intolerância a ≥1 medicamento antiarrítmico
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 e HAS-BLED < 3
Critério de exclusão:
- Com insuficiência cardíaca congestiva descontrolada;
- Ter doença valvular significativa;
- Ter hipertensão pulmonar moderada a grave;
- Com infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 6 meses da triagem;
- Com doença cardíaca congênita significativa;
- A fração de ejeção foi <40% medida pela ecocardiografia;
- Alérgico a meios de contraste;
- Contra-indicação a medicamentos anticoagulantes;
- Doença pulmonar grave, por ex. doença pulmonar restritiva, doença obstrutiva crônica (DPOC);
- Trombo atrial esquerdo;
- Ter qualquer contra-indicação para cateterismo cardíaco do lado direito ou esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de isolamento atrial esquerdo
Todos os indivíduos inscritos receberão isolamento do átrio esquerdo por meio de ablação por cateter.
|
Procedimento: Isolamento circunferencial da veia pulmonar direita + linha atrial esquerda anterior (ânulo mitral superior à veia pulmonar superior direita através da parede anterior) + linha para-septal (ânulo mitral para-septal à veia pulmonar inferior direita, incluindo componentes atriais direitos - especialmente dentro e ao redor do seio coronariano proximal) + linha atrial esquerda posterior (ânulo mitral superior à veia pulmonar superior direita através da parede posterior).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de fibrilação atrial (FA)/flutter atrial (AFL)/taquicardia atrial (AT) pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
|
A recorrência de FA/AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de FA/AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
|
até 18 meses após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de recorrência de FA pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
|
A recorrência de FA é definida como a presença de episódios documentados de FA de 30 segundos ou mais de duração
|
até 18 meses após a inscrição
|
Taxa AFL/AT pós-operatória
Prazo: até 18 meses após a inscrição
|
A ocorrência de AFL/AT é definida como a presença de episódios documentados de AFL/AT de 30 segundos ou mais de duração
|
até 18 meses após a inscrição
|
Incidência de complicações
Prazo: até 18 meses após a inscrição
|
incluindo morte, fístula átrio-esofágica, tamponamento/perfuração cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/acidente vascular cerebral, tromboembolismo, paralisia diafragmática, pneumotórax, derrame pleural, bloqueio cardíaco, estenose da veia pulmonar, edema pulmonar, trombo atrial esquerdo, pericardite e acesso vascular importante complicação ou sangramento
|
até 18 meses após a inscrição
|
Alterações no diâmetro do átrio esquerdo e na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: até 18 meses após a inscrição
|
até 18 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LAICA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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