Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation bei anhaltendem Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose
9. August 2022 aktualisiert von: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Eine einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und schwerer Vorhoffibrose: eine chinesische Registerstudie
Hierbei handelt es sich um eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und schwerer Vorhoffibrose.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige klinische Studie.
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und schwerer Vorhoffibrose werden als Probanden für die Durchführung einer Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation aufgenommen.
Die postoperative Rezidivrate und andere Indikatoren werden analysiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern und schwerer Vorhoffibrose zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-Mail: qinmuae@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Anhaltendes Vorhofflimmern mit schwerer Vorhoffibrose und anterioposteriorem Durchmesser des linken Vorhofs > 50 mm
- Keine Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber ≥1 Antiarrhythmikum
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 und HAS-BLED < 3
Ausschlusskriterien:
- Bei unkontrollierter Herzinsuffizienz;
- Eine schwere Herzklappenerkrankung haben;
- Unter mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie leiden;
- Bei Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
- Mit erheblicher angeborener Herzkrankheit;
- Die Ejektionsfraktion betrug <40 %, gemessen mittels Echokardiographie;
- Allergisch gegen Kontrastmittel;
- Kontraindikation für gerinnungshemmende Medikamente;
- Schwere Lungenerkrankung, z.B. restriktive Lungenerkrankung, chronisch obstruktive Erkrankung (COPD);
- Thrombus im linken Vorhof;
- Es besteht eine Kontraindikation für eine rechts- oder linksseitige Herzkatheterisierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Isolationsarm für den linken Vorhof
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten eine Isolierung des linken Vorhofs durch Katheterablation.
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Verfahren: Umfangsisolierung der rechten Pulmonalvene + Linie des vorderen linken Vorhofs (oberer Mitralring zur rechten oberen Pulmonalvene über die Vorderwand) + paraseptale Linie (paraseptaler Mitralring zur rechten unteren Pulmonalvene, einschließlich der Komponenten des rechten Vorhofs – insbesondere im und um den proximalen Koronarsinus) + hintere linke Vorhoflinie (oberer Mitralanulus zur rechten oberen Pulmonalvene über die hintere Wand).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rezidivrate von postoperativem Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT).
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Als AF/AFL/AT-Rezidiv wird das Vorliegen dokumentierter AF/AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer definiert
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bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative AF-Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Als Vorhofflimmerrezidiv wird das Vorliegen dokumentierter Vorhofflimmerepisoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer definiert
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bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Postoperative AFL/AT-Rate
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Das Auftreten von AFL/AT ist definiert als das Vorhandensein dokumentierter AFL/AT-Episoden von 30 Sekunden oder längerer Dauer
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bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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einschließlich Tod, atrioösophageale Fistel, Herztamponade/-perforation, Myokardinfarkt, Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, Thromboembolie, Zwerchfelllähmung, Pneumothorax, Pleuraerguss, Herzblock, Lungenvenenstenose, Lungenödem, Thrombus im linken Vorhof, Perikarditis und großer Gefäßzugang Komplikationen oder Blutungen
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bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Veränderungen des Durchmessers des linken Vorhofs und der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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bis zu 18 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LAICA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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