Isolation af venstre atriel ved kateterablation ved vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose
9. august 2022 opdateret af: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af venstre atriel isolation opnået ved kateterablatation hos patienter med vedvarende atrieflimren og svær atriefibrose: en kinesisk registerundersøgelse
Dette er et enkeltarms klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af venstre atriel isolation opnået ved kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-arms klinisk forsøg.
Patienter med vedvarende atrieflimren med svær atrieflimren indskrives som forsøgspersoner til at udføre venstre atrieflimren ved kateterablation.
Postoperativ recidivrate og andre indikatorer analyseres for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af venstre atriel isolation opnået ved kateterablation hos patienter med vedvarende atrieflimren med svær atriefibrose.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Vedvarende AF med svær atriefibrose og venstre atriel anterioposterior diameter > 50 mm
- Manglende respons eller intolerance over for ≥1 antiarytmisk lægemiddel
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 og HAS-BLED < 3
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrolleret kongestiv hjertesvigt;
- Har betydelig klapsygdom;
- Har moderat til svær pulmonal hypertension;
- Med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesygdom;
- Udstødningsfraktionen var <40% målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk over for kontrastmidler;
- Kontraindikation til antikoagulationsmedicin;
- Svær lungesygdom f.eks. restriktiv lungesygdom, kronisk obstruktiv sygdom (KOL);
- Venstre atriel trombe;
- Har nogen kontraindikation til højre- eller venstresidig hjertekateterisering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre atriel isolationsarm
Alle de tilmeldte forsøgspersoner vil modtage venstre atriel isolation gennem kateterablation.
|
Procedure: Højre pulmonal vene periferien isolation + anterior venstre atriel linie (superior mitral annulus til højre superior pulmonal vene via forvæggen) + para-septal linje (para-septal mitral annulus til højre inferior pulmonal vene, herunder højre atriale komponenter - især i og omkring den proksimale coronary sinus) + posterior venstre atriel linie (superior mitral annulus til højre superior pulmonal vene via posterior væg).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ atrieflimren (AF)/atrieflimren (AFL)/atriel takykardi (AT) recidivrate
Tidsramme: op til 18 måneder efter indskrivning
|
AF/AFL/AT gentagelse defineres som tilstedeværelse af dokumenterede AF/AFL/AT episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 18 måneder efter indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF recidivrate
Tidsramme: op til 18 måneder efter indskrivning
|
AF-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af dokumenterede AF-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 18 måneder efter indskrivning
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: op til 18 måneder efter indskrivning
|
Forekomst af AFL/AT er defineret som tilstedeværelse af dokumenterede AFL/AT-episoder af 30 sekunder eller længere varighed
|
op til 18 måneder efter indskrivning
|
|
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: op til 18 måneder efter indskrivning
|
inklusive dødsfald, atrio-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforation, myokardieinfarkt, slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, tromboemboli, diafragmatisk lammelse, pneumothorax, pleural effusion, hjerteblok, pulmonal venestenose, pulmonal adgangs-thrombose og ødem i venstre ventre kar, komplikation eller blødning
|
op til 18 måneder efter indskrivning
|
|
Ændringer i diameteren af venstre atrium og venstre ventrikulære ejektionsfraktion
Tidsramme: op til 18 måneder efter indskrivning
|
op til 18 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
30. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LAICA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .