Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Isolatie van het linker atrium door katheterablatie bij aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriumfibrose

9 augustus 2022 bijgewerkt door: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital

Een eenarmig onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van isolatie van het linker atrium bereikt door katheterablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren en ernstige atriumfibrose: een Chinees registeronderzoek

Dit is een eenarmige klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid evalueert van isolatie van het linker atrium die wordt bereikt door katheterablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige klinische studie. Patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose worden ingeschreven als proefpersonen voor isolatie van het linker atrium door middel van katheterablatie. Postoperatief recidiefpercentage en andere indicatoren worden geanalyseerd om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van isolatie van het linker atrium die wordt bereikt door katheterablatie bij patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren met ernstige atriale fibrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mu Qin, M.D.
  • Telefoonnummer: +8613052320103
  • E-mail: qinmuae@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 80 jaar
  2. Aanhoudend AF met ernstige atriale fibrose en anterioposterieure diameter van het linker atrium > 50 mm
  3. Non-respons of intolerantie voor ≥1 antiaritmicum
  4. CHA2DS2-VASc ≥ 3 en HAS-BLED < 3

Uitsluitingscriteria:

  1. Met ongecontroleerd congestief hartfalen;
  2. Een significante klepaandoening hebben;
  3. Matige tot ernstige pulmonale hypertensie hebben;
  4. Bij een hartinfarct of beroerte binnen 6 maanden na screening;
  5. Met significante aangeboren hartafwijkingen;
  6. Ejectiefractie was <40% gemeten door echocardiografie;
  7. Allergisch voor contrastmiddelen;
  8. Contra-indicatie voor antistollingsmedicatie;
  9. Ernstige longziekte, b.v. restrictieve longziekte, chronische obstructieve ziekte (COPD);
  10. Linker atriale trombus;
  11. Een contra-indicatie hebben voor rechts- of linkszijdige hartkatheterisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker atriale isolatie-arm
Alle ingeschreven proefpersonen zullen linker atriale isolatie krijgen door middel van katheterablatie.
Procedure: Linker atriale isolatie door katheterablatie
Procedure: Isolatie van de omtrek van de rechter longader + anterieure linker atriale lijn (superieure mitralisannulus naar rechter superieure longader via de voorste wand) + para-septumlijn (para-septale mitralisannulus naar de rechter inferieure longader, inclusief rechter atriumcomponenten, vooral in en rond de proximale coronaire sinus) + achterste linker atriale lijn (superieure mitralisannulus naar rechter superieure longader via de achterwand).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage postoperatieve atriale fibrillatie (AF)/atriale flutter (AFL)/atriale tachycardie (AT)
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
AF/AFL/AT-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF/AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
tot 18 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage postoperatieve AF
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
AF-recidief wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AF-episodes van 30 seconden of langer
tot 18 maanden na inschrijving
Postoperatieve AFL/AT-snelheid
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
Het optreden van AFL/AT wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van gedocumenteerde AFL/AT-episodes van 30 seconden of langer
tot 18 maanden na inschrijving
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
waaronder overlijden, atrio-oesofageale fistel, harttamponade/perforatie, myocardinfarct, beroerte/cerebrovasculair accident, trombo-embolie, diafragmatische verlamming, pneumothorax, pleurale effusie, hartblokkade, stenose van de longader, longoedeem, trombus in het linker atrium, pericarditis en belangrijke vasculaire toegang complicatie of bloeding
tot 18 maanden na inschrijving
Veranderingen in de diameter van het linker atrium en de linkerventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: tot 18 maanden na inschrijving
tot 18 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAICA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhoudende boezemfibrilleren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren