Isolering av venstre atrie ved kateterablasjon ved vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose
9. august 2022 oppdatert av: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
En enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venstre atrieisolasjon oppnådd ved kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer og alvorlig atriefibrose: en kinesisk registerstudie
Dette er en enarms klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til venstre atrieisolasjon oppnådd ved kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms klinisk studie.
Pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose blir registrert som individer for å utføre venstre atrieisolasjon ved kateterablasjon.
Postoperativ residivfrekvens og andre indikatorer analyseres for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til venstre atrieisolasjon oppnådd ved kateterablasjon hos pasienter med vedvarende atrieflimmer med alvorlig atriefibrose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mu Qin, M.D.
- Telefonnummer: +8613052320103
- E-post: qinmuae@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 80 år
- Vedvarende AF med alvorlig atriefibrose og venstre atrie anterioposterior diameter > 50 mm
- Manglende respons eller intoleranse på ≥1 antiarytmisk legemiddel
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 og HAS-BLED < 3
Ekskluderingskriterier:
- Med ukontrollert kongestiv hjertesvikt;
- Har betydelig klaffesykdom;
- Å ha moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon;
- Med hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder etter screening;
- Med betydelig medfødt hjertesykdom;
- Ejeksjonsfraksjonen var <40 % målt ved ekkokardiografi;
- Allergisk mot kontrastmidler;
- Kontraindikasjon til antikoagulasjonsmedisiner;
- Alvorlig lungesykdom f.eks. restriktiv lungesykdom, kronisk obstruktiv sykdom (KOLS);
- Venstre atrial trombe;
- Har noen kontraindikasjon for høyre- eller venstresidig hjertekateterisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atrieisolasjonsarm
Alle de registrerte forsøkspersonene vil motta venstre atrieisolasjon gjennom kateterablasjon.
|
Prosedyre: Høyre lungevene circumferential isolasjon + fremre venstre atriale linje (superior mitral annulus til høyre øvre pulmonal vene via fremre vegg) + para-septal linje (para-septal mitral annulus til høyre nedre pulmonal vene, inkludert høyre atriale komponenter-spesielt i og rundt den proksimale coronary sinus) + bakre venstre atrielinje (supior mitral annulus til høyre superior lungevene via bakre vegg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentaksfrekvens for postoperativ atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atrial takykardi (AT).
Tidsramme: inntil 18 måneder etter innmelding
|
AF/AFL/AT-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF/AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 18 måneder etter innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ AF-residivrate
Tidsramme: inntil 18 måneder etter innmelding
|
AF-residiv er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AF-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Postoperativ AFL/AT rate
Tidsramme: inntil 18 måneder etter innmelding
|
Forekomst av AFL/AT er definert som tilstedeværelse av dokumenterte AFL/AT-episoder av 30 sekunder eller lengre varighet
|
inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: inntil 18 måneder etter innmelding
|
inkludert død, atrio-øsofageal fistel, hjertetamponade/perforasjon, hjerteinfarkt, hjerneslag/cerebrovaskulær ulykke, tromboembolisme, diafragmatisk lammelse, pneumotoraks, pleural effusjon, hjerteblokk, lungevenestenose, lungetrombetennelse, ødem i venstre side av karbetennelse komplikasjon eller blødning
|
inntil 18 måneder etter innmelding
|
|
Endringer i diameteren til venstre atrium og venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: inntil 18 måneder etter innmelding
|
inntil 18 måneder etter innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LAICA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .