Vasemman eteisen eristäminen katetriablaatiolla jatkuvassa eteisvärinässä ja vaikeassa eteisfibroosissa
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Yhden käden tutkimus katetriablaatiolla saavutetun vasemman eteisen eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi: kiinalainen rekisteritutkimus
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan katetriablaatiolla saavutetun vasemman eteisen eristämisen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen kliininen tutkimus.
Potilaat, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi, otetaan mukaan koehenkilöiksi suorittamaan vasemman eteisen eristäminen katetriablaatiolla.
Leikkauksen jälkeinen uusiutumistiheys ja muut indikaattorit analysoidaan katetriablaatiolla saavutetun vasemman eteisen eristämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä ja vaikea eteisfibroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mu Qin, M.D.
- Puhelinnumero: +8613052320103
- Sähköposti: qinmuae@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-80 vuotta
- Pysyvä AF, jossa on vaikea eteisfibroosi ja vasemman eteisen anterioposteriorin halkaisija > 50 mm
- Ei vastetta tai intoleranssi ≥1 rytmihäiriölääkkeelle
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 ja HAS-BLED < 3
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta;
- joilla on merkittävä läppäsairaus;
- Keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta;
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus;
- Ejektiofraktio oli < 40 % mitattuna kaikukardiografialla;
- allerginen varjoaineille;
- Vasta-aihe antikoagulaatiolääkkeille;
- Vaikea keuhkosairaus, esim. rajoittava keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen sairaus (COPD);
- Vasemman eteisen trombi;
- Jos sinulla on vasta-aiheita oikean tai vasemman puolen sydämen katetrointiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen eristysvarsi
Kaikki tutkimuspotilaat eristetään vasemman eteisen kautta katetriablaation avulla.
|
Toimenpide: Oikean keuhkolaskimon ympäryseristys + vasen eteislinja (ylempi mitraalirengas oikeaan ylempään keuhkolaskimoon etuseinän kautta) + para-septaalinen linja (para-septaalinen mitraalirengas oikeaan alempaan keuhkolaskimoon, mukaan lukien oikean eteisen osat - erityisesti proksimaalisessa sepelvaltimoontelossa ja sen ympärillä) + vasen eteisviiva (ylempi mitraalirengas oikeaan ylempään keuhkolaskimoon takaseinän kautta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (AF) / eteislepatus (AFL) / eteistakykardian (AT) uusiutumistaajuus
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AF/AFL/AT toistuminen määritellään dokumentoituna AF/AFL/AT-jaksona, jonka kesto on vähintään 30 sekuntia.
|
enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen AF:n uusiutumisaste
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AF:n toistuminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AF-jaksoja
|
enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen AFL/AT-taajuus
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
AFL/AT:n esiintyminen määritellään 30 sekuntia tai pidempiä dokumentoituja AFL/AT-jaksoja
|
enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
mukaan lukien kuolema, eteis-ruokatorven fisteli, sydämen tamponadi/rei'itys, sydäninfarkti, aivohalvaus/aivoverisuonionnettomuus, tromboembolia, palleahalvaus, ilmarinta, pleuraeffuusio, sydänkatkos, keuhkolaskimostenoosi, keuhkopöhö, suuret keuhkopöhön tulehdus komplikaatio tai verenvuoto
|
enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutokset vasemman eteisen halkaisijassa ja vasemman kammion ejektiofraktiossa
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
enintään 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LAICA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola