严重心房纤维化持续性心房颤动导管消融左心房隔离
2022年8月9日 更新者：Xu Liu、Shanghai Chest Hospital
评估持续性心房颤动和严重心房纤维化患者通过导管消融实现左心房隔离的有效性和安全性的单组研究：一项中国注册研究
这是一项单组临床试验，评估通过导管消融实现左心房隔离对伴有严重心房纤维化的持续性心房颤动患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂临床试验。
以持续性心房颤动合并严重心房纤维化的患者为对象，通过导管消融进行左心房隔离。
分析术后复发率等指标，评价导管消融左心房隔离治疗持续性房颤伴重度心房纤维化患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mu Qin, M.D.
- 电话号码：+8613052320103
- 邮箱：qinmuae@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 伴有严重心房纤维化且左心房前后径 > 50mm 的持续性房颤
- 对≥1种抗心律失常药物无反应或不耐受
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 且 HAS-BLED < 3
排除标准：
- 伴有不受控制的充血性心力衰竭；
- 有明显的瓣膜病；
- 患有中度至重度肺动脉高压；
- 筛选后 6 个月内发生心肌梗死或中风；
- 患有严重的先天性心脏病；
- 超声心动图测量的射血分数 <40%；
- 对造影剂过敏；
- 抗凝药物禁忌症；
- 严重的肺部疾病，例如 限制性肺病、慢性阻塞性疾病 (COPD)；
- 左心房血栓；
- 对右侧或左侧心导管术有任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：左心房隔离臂
所有登记的受试者将通过导管消融接受左心房隔离。
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程序：右肺静脉环周隔离+左心房前线（二尖瓣环经前壁到右上肺静脉）+室间隔旁线（二尖瓣旁室到右下肺静脉，包括右心房成分-特别是在近端冠状窦内和周围）+ 左心房后线（上二尖瓣环通过后壁到右上肺静脉）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后心房颤动（AF）/心房扑动（AFL）/房性心动过速（AT）复发率
大体时间：注册后最多 18 个月
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AF/AFL/AT 复发定义为记录的 AF/AFL/AT 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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注册后最多 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后房颤复发率
大体时间：注册后最多 18 个月
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AF 复发定义为记录的 AF 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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注册后最多 18 个月
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术后 AFL/AT 率
大体时间：注册后最多 18 个月
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AFL/AT 的发生定义为记录的 AFL/AT 发作持续时间为 30 秒或更长时间
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注册后最多 18 个月
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并发症发生率
大体时间：注册后最多 18 个月
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包括死亡、心房食管瘘、心脏压塞/穿孔、心肌梗死、中风/脑血管意外、血栓栓塞、膈肌麻痹、气胸、胸腔积液、心脏传导阻滞、肺静脉狭窄、肺水肿、左心房血栓、心包炎和大血管通路并发症或出血
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注册后最多 18 个月
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左心房直径和左心室射血分数的变化
大体时间：注册后最多 18 个月
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注册后最多 18 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2021年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月9日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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