Isolement auriculaire gauche par ablation par cathéter dans la fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère
9 août 2022 mis à jour par: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Une étude à un seul bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement auriculaire gauche obtenu par ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante et de fibrose auriculaire sévère : une étude du registre chinois
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'isolement auriculaire gauche obtenu par ablation par cathéter chez des patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique à un seul bras.
Les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec une fibrose auriculaire sévère sont inscrits comme sujets pour effectuer l'isolement auriculaire gauche par ablation par cathéter.
Le taux de récidive postopératoire et d'autres indicateurs sont analysés pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'isolement auriculaire gauche obtenu par ablation par cathéter chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante avec fibrose auriculaire sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mu Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 80 ans
- FA persistante avec fibrose auriculaire sévère et diamètre antéropostérieur auriculaire gauche > 50 mm
- Absence de réponse ou intolérance à ≥ 1 antiarythmique
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 et HAS-BLED < 3
Critère d'exclusion:
- Avec insuffisance cardiaque congestive incontrôlée ;
- Avoir une maladie valvulaire importante ;
- Avoir une hypertension pulmonaire modérée à sévère ;
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois suivant le dépistage ;
- Avec une cardiopathie congénitale importante ;
- La fraction d'éjection était <40 % mesurée par échocardiographie ;
- Allergique aux produits de contraste;
- Contre-indication aux anticoagulants ;
- Maladie pulmonaire sévère, par ex. maladie pulmonaire restrictive, maladie obstructive chronique (MPOC);
- Thrombus auriculaire gauche ;
- Avoir une contre-indication au cathétérisme cardiaque droit ou gauche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'isolement auriculaire gauche
Tous les sujets inscrits recevront une isolation auriculaire gauche par ablation par cathéter.
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Procédure : isolement circonférentiel de la veine pulmonaire droite + ligne auriculaire antérieure gauche (anneau mitral supérieur à veine pulmonaire supérieure droite via la paroi antérieure) + ligne para-septale (anneau mitral para-septal à la veine pulmonaire inférieure droite, y compris les composants auriculaires droits, en particulier dans et autour du sinus coronaire proximal) + ligne auriculaire postérieure gauche (anneau mitral supérieur à veine pulmonaire supérieure droite via la paroi postérieure).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive de fibrillation auriculaire (FA)/flutter auriculaire (AFL)/tachycardie auriculaire (TA) postopératoire
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
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La récurrence de FA/AFL/AT est définie comme la présence d'épisodes documentés de FA/AFL/AT d'une durée de 30 secondes ou plus
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jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de FA postopératoire
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
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La récidive de FA est définie comme la présence d'épisodes de FA documentés d'une durée de 30 secondes ou plus
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jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Taux AFL/AT postopératoire
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
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La survenue d'AFL/AT est définie comme la présence d'épisodes documentés d'AFL/AT d'une durée de 30 secondes ou plus
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jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Incidence des complications
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
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y compris décès, fistule auriculo-œsophagienne, tamponnade/perforation cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, thromboembolie, paralysie diaphragmatique, pneumothorax, épanchement pleural, bloc cardiaque, sténose de la veine pulmonaire, œdème pulmonaire, thrombus auriculaire gauche, péricardite et accès vasculaire majeur complication ou saignement
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jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Modifications du diamètre de l'oreillette gauche et de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: jusqu'à 18 mois après l'inscription
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jusqu'à 18 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LAICA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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