중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방세동에서 카테터 절제술에 의한 좌심방 분리
2022년 8월 9일 업데이트: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
지속성 심방 세동 및 중증 심방 섬유증 환자에서 카테터 절제술에 의해 달성된 좌심방 격리의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구: 중국 레지스트리 연구
이는 중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방세동 환자를 대상으로 카테터 절제술로 달성한 좌심방 격리의 효능과 안전성을 평가하는 단일군 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 암 임상 시험입니다.
중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방세동 환자를 대상자로 등록하여 카테터 절제술에 의한 좌심방 격리를 실시한다.
중증 심방 섬유증을 동반한 지속성 심방세동 환자에서 카테터 절제술에 의한 좌심방 격리의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수술 후 재발률 및 기타 지표를 분석한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mu Qin, M.D.
- 전화번호: +8613052320103
- 이메일: qinmuae@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 ~ 만 80세
- 심한 심방 섬유증 및 좌심방 전후 직경> 50mm를 동반한 지속성 AF
- ≥1 항부정맥제에 대한 무반응 또는 불내성
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 및 HAS-BLED < 3
제외 기준:
- 조절되지 않는 울혈성 심부전;
- 심각한 판막 질환이 있는 경우
- 중등도에서 중증의 폐고혈압이 있는 경우
- 스크리닝 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중;
- 중대한 선천성 심장병이 있는 경우;
- 심초음파로 측정한 박출률은 40% 미만이었습니다.
- 조영제에 알레르기;
- 항응고제에 대한 금기;
- 심한 폐질환 예. 제한성 폐질환, 만성 폐쇄성 질환(COPD);
- 좌심방 혈전;
- 오른쪽 또는 왼쪽 심장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 좌심방 격리 팔
등록된 모든 피험자는 카테터 절제술을 통해 좌심방 격리를 받게 됩니다.
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절차: 우측 폐정맥 원주 분리 + 전방 좌심방선(상 승모판 고리에서 전벽을 통해 우측 상폐정맥으로) + 중격막주위선(우심방 구성요소를 포함하여 우하폐정맥으로의 중격중격 승모판 고리-특히 근위 관상정맥동 내부 및 주변) + 좌심방 후선(상 승모판 고리에서 후벽을 통해 우상 폐정맥으로).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동(AF)/심방조동(AFL)/심방빈맥(AT) 재발률
기간: 등록 후 최대 18개월
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AF/AFL/AT 재발은 문서화된 AF/AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 AF 재발률
기간: 등록 후 최대 18개월
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AF 재발은 30초 이상 지속되는 문서화된 AF 에피소드의 존재로 정의됩니다.
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등록 후 최대 18개월
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수술 후 AFL/AT 속도
기간: 등록 후 최대 18개월
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AFL/AT의 발생은 문서화된 AFL/AT 에피소드가 30초 이상 지속되는 것으로 정의됩니다.
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등록 후 최대 18개월
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합병증의 발생
기간: 등록 후 최대 18개월
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사망, 심방-식도 누공, 심장 압전/천공, 심근 경색, 뇌졸중/뇌혈관 사고, 혈전색전증, 횡격막 마비, 기흉, 흉막삼출, 심장 블록, 폐정맥 협착증, 폐부종, 좌심방 혈전, 심낭염 및 주요 혈관 접근을 포함합니다. 합병증 또는 출혈
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등록 후 최대 18개월
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좌심방 직경 및 좌심실 박출률의 변화
기간: 등록 후 최대 18개월
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등록 후 최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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