Izolacja lewego przedsionka przez ablację przezcewnikową w przetrwałym migotaniu przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków
9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xu Liu, Shanghai Chest Hospital
Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa izolacji lewego przedsionka uzyskanej przez ablację przezcewnikową u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków i ciężkim włóknieniem przedsionków: badanie z rejestru chińskiego
Jest to jednoramienne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo izolacji lewego przedsionka uzyskanej przez ablację przezcewnikową u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoramienne badanie kliniczne.
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków są kwalifikowani do izolacji lewego przedsionka metodą ablacji przezcewnikowej.
Częstość nawrotów pooperacyjnych i inne wskaźniki są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa izolacji lewego przedsionka uzyskanej przez cewnikową ablację u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków z ciężkim włóknieniem przedsionków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mu Qin, M.D.
- Numer telefonu: +8613052320103
- E-mail: qinmuae@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- Utrwalone AF z ciężkim włóknieniem przedsionków i przednio-tylną średnicą lewego przedsionka > 50 mm
- Brak odpowiedzi lub nietolerancja na ≥1 lek antyarytmiczny
- CHA2DS2-VASc ≥ 3 i HAS-BLED < 3
Kryteria wyłączenia:
- Z niekontrolowaną zastoinową niewydolnością serca;
- Mając znaczną chorobę zastawkową;
- Mając umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie płucne;
- Z zawałem mięśnia sercowego lub udarem w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
- Ze znaczną wrodzoną wadą serca;
- Frakcja wyrzutowa była <40% mierzona za pomocą echokardiografii;
- uczulony na środki kontrastowe;
- Przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych;
- Ciężka choroba płuc, np. restrykcyjna choroba płuc, przewlekła obturacyjna choroba (POChP);
- Zakrzep w lewym przedsionku;
- Posiadanie jakichkolwiek przeciwwskazań do cewnikowania prawego lub lewego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię do izolacji lewego przedsionka
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają izolację lewego przedsionka poprzez ablację przezcewnikową.
|
Procedura: Izolacja obwodowa prawej żyły płucnej + linia przedniego lewego przedsionka (pierścień mitralny górny do prawej żyły płucnej górnej przez ścianę przednią) + linia okołoprzegrodowa (pierścień mitralny przyprzegrodowy do prawej żyły płucnej dolnej, w tym komponenty prawego przedsionka – zwłaszcza w proksymalnej zatoce wieńcowej i wokół niej) + tylna linia lewego przedsionka (górny pierścień mitralny do prawej górnej żyły płucnej przez tylną ścianę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów pooperacyjnego migotania przedsionków (AF)/trzepotania przedsionków (AFL)/częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
Nawrót AF/AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF/AFL/AT trwających 30 sekund lub dłużej
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów AF w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
Nawrót AF definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AF trwających co najmniej 30 sekund
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Pooperacyjny wskaźnik AFL/AT
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
Występowanie AFL/AT definiuje się jako obecność udokumentowanych epizodów AFL/AT trwających co najmniej 30 sekund
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
w tym zgon, przetoka przedsionkowo-przełykowa, tamponada/perforacja serca, zawał mięśnia sercowego, udar/incydent naczyniowo-mózgowy, choroba zakrzepowo-zatorowa, porażenie przepony, odma opłucnowa, wysięk opłucnowy, blok serca, zwężenie żyły płucnej, obrzęk płuc, zakrzep w lewym przedsionku, zapalenie osierdzia i duży dostęp naczyniowy powikłanie lub krwawienie
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
|
Zmiany średnicy lewego przedsionka i frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: do 18 miesięcy po rejestracji
|
do 18 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LAICA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .