Povrchová ablace se zesítěním rohovky u mírného keratokonu
10. dubna 2022 aktualizováno: farinaz doroodgar, Shahid Beheshti University
Pokročilá povrchová ablace se zesíťováním rohovky u mírného keratokonu
Intervenční a komparativní prospektivní studie: Šedesát devět očí (38 pacientů) trpících keratokonem (1.-2. stádium Amsler-Krumeichovy klasifikace) bude rozděleno do čtyř skupin.
Čtyři skupiny podstoupily topograficky a netopograficky řízenou PRK se sekvenční a simultánní CXL.
Hlavní výsledná měření budou předoperační a pooperační nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA), nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA), manifestní refrakce, kontrastní citlivost a keratometrie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1544914599
- Negah Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení do studie se zaměřila na pacienty starší 34 let (rozsah od 34 do 41 let) se stabilní topografií rohovky a refrakcí po dobu alespoň šesti měsíců a odhadovanou tloušťkou reziduálního lůžka >410 µm.
vyloučení ze studie zahrnovalo přítomnost makulárního onemocnění nebo onemocnění sítnice, suché oko, anamnézu recidivujících erozí rohovky, abnormality předního segmentu, nestabilní refrakční vadu, pooperační reziduální tloušťku stromálního lůžka pod 350 mm, autoimunitní onemocnění, kolagenní vaskulární onemocnění, imunosupresiva terapie, nebo současné užívání systémových kortikosteroidů, diabetes mellitus, těhotenství a kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotorefrakční keratektomie se zesítěním rohovky
Pro korekci refrakční vady
|
Pokud je nám známo, tato studie je jednou z prvních, která porovnává vizuální výsledky netopograficky řízené a topograficky řízené fotorefrakční keratektomie (PRK) s použitím sekvenčního a simultánního zesíťování rohovky (CXL) léčby keratokonu.
Vzhledem k nedávným pokrokům v křížení a zobrazování u keratokonu nás výsledky této studie mohou vést k několika možnostem řízení neinvazivních algoritmů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení nekorigované zrakové ostrosti, nejlépe korigované zrakové ostrosti, astigmatismu, nitroočního tlaku a ztráty endoteliálních buněk před a po poslední operaci.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Azad sanginabadi, PhD, Iran University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SBMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .