IV Pulzní nikotin jako model kouření: Účinky dávky a rychlosti podávání
5. června 2026 aktualizováno: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Tento projekt bude zkoumat dopad dávky a rychlosti nikotinu na potenciál zneužívání nikotinu oproti jeho potenciálně prospěšným účinkům na nutkání kouřit a abstinenční příznaky.
Bude používat pulzní IV podávání nikotinu, které se úzce shoduje s dodáním nikotinu při užívání inhalačního tabáku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedmdesát kuřáků bude náhodně rozděleno do dávek nikotinu buď 0,2 nebo 1 mg na 70 kg tělesné hmotnosti.
V 5 testovacích sezeních v každé dávkové skupině budou účastníci náhodně rozděleni do sekvence 5 léčebných podmínek: placebo (fyziologický roztok) a 4 různé rychlosti podávání nikotinu.
V každém sezení dostanou účastníci buď pulzní infuze nikotinu nebo fyziologického roztoku, které budou podávány každých 30 sekund, celkem tedy 10 pulzních infuzí.
Během přijímání pulzních infuzí budou účastníci inhalovat EC s příchutí tabáku bez nikotinu, což umožní těsnější sladění smyslových aspektů užívání inhalovaného tabáku.
Existují čtyři podmínky trvání pulzu pro nikotinové sezení: 2-, 4-, 6- a 8-sekundové pulzy.
Pro ty, kterým byla přiřazena dávka nikotinu 1,0 mg/70 kg, podmínky trvání pulzu odpovídají rychlostem dodání nikotinu 50, 25, 16,6 a 12,5 mcg nikotinu za sekundu.
Pro ty, kterým je přiřazena dávka 0,2 mg/70 kg, budou odpovídající rychlosti dodání 10, 5, 3,3 a 2,5 mcg nikotinu/sekundu.
Účastníci v obou skupinách s dávkou nikotinu budou mít každý jeden test s placebem, při kterém dostanou 10 pulzních infuzí fyziologického roztoku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena a muž ve věku 21 až 55 let;
- denní užívání cigaret v minulém roce, ověřené hladinami kotininu v moči nad 100 ng/ml – celoživotní užívání e-cigaret; v dobrém zdravotním stavu potvrzeném anamnézou – screeningovým vyšetřením a screeningovými laboratorními testy
- ženy – používající přijatelné metody kontroly porodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Historie závažných lékařských nebo psychiatrických poruch, které zkoušející lékař považuje za kontraindikované pro účast účastníka ve studii
- rizikové faktory pro EVALI (poranění plic související s používáním e-cigarety nebo vapingového produktu), včetně anamnézy plicních onemocnění (např. astma nebo CHOPN), vaping THC nebo CBD
- pravidelné užívání psychofarmak (antidepresiva, antipsychotika nebo anxiolytika)
- současná porucha užívání alkoholu nebo návykových látek pro jakékoli jiné rekreační drogy nebo léky na předpis jiné než nikotin
- pro ženy, těhotné, jak bylo stanoveno těhotenským screeningem nebo kojením
- vyhledání (nebo podstoupení) léčby závislosti na tabáku nebo kouření; uvedli averzi k e-cigaretám nebo e-liquidu s příchutí tabáku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: rychlost dodání pro dávku nikotinu 1 mg/70 kg
rychlost dodání 50,35, 16,6 a 12,5 ug za sekundu
|
IV nikotin podávaný v různých rychlostech
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rychlost dodání pro dávku nikotinu 0,2 mg/70 kg
rychlost dodání 10,5, 3,3 a 2,5
|
IV Nikotin podávaný různými rychlostmi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre Dotazníku o účincích léků
Časové okno: do pěti let
|
DEQ měří Good Drug Effect a skládá se z 11 otázek s celkovým skóre v rozmezí 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na pozitivnější účinky.
|
do pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
8. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIC 2000032210
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .