IV Импульсный никотин как модель курения: влияние дозы и скорости доставки
5 июня 2026 г. обновлено: Mehmet Sofuoglu, Yale University
В рамках этого проекта будет изучено влияние дозы никотина и скорости доставки на потенциал злоупотребления никотином, а также его потенциально благотворное влияние на побуждения к курению и отказ от курения.
Будет использоваться импульсное внутривенное введение никотина, которое точно соответствует доставке никотина при вдыхании табака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Семьдесят курильщиков будут случайным образом распределены по дозам никотина 0,2 или 1 мг на 70 кг массы тела.
В ходе 5 тестовых сессий в каждой дозовой группе участники будут случайным образом распределены по последовательности из 5 условий лечения: плацебо (физиологический раствор) и 4 разных уровня доставки никотина.
На каждом сеансе участники будут получать импульсные инфузии никотина или физиологического раствора, которые будут подаваться каждые 30 секунд, всего 10 импульсных инфузий.
Во время импульсных вливаний участники будут вдыхать ЭК со вкусом табака без никотина, что позволит более точно подобрать сенсорные аспекты употребления вдыхаемого табака.
Существует четыре условия длительности импульса для никотиновых сеансов: 2-, 4-, 6- и 8-секундные импульсы.
Для тех, кому назначена доза никотина 1,0 мг/70 кг, условия длительности импульса соответствуют скорости доставки никотина 50, 25, 16,6 и 12,5 мкг никотина в секунду.
Для тех, кому назначена доза 0,2 мг/70 кг, соответствующие скорости доставки будут составлять 10, 5, 3,3 и 2,5 мкг никотина в секунду.
Каждый из участников обеих групп дозировки никотина будет иметь один тестовый сеанс плацебо, во время которого они получат 10 пульсирующих инфузий солевого раствора.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте от 21 до 55 лет;
- ежедневное употребление сигарет в прошлом году, подтвержденное уровнем котинина в моче выше 100 нг/мл - история использования электронных сигарет в течение всей жизни; в добром здравии, подтвержденном анамнезом - скрининговым обследованием и скрининговыми лабораторными исследованиями
- женщины, - используя приемлемые методы контроля над рождаемостью.
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе серьезных медицинских или психических расстройств, которые врач-исследователь считает противопоказанием для участия участника в исследовании.
- факторы риска для EVALI (травма легких, связанная с использованием электронных сигарет или вейпинга), включая историю заболеваний легких (например, астму или ХОБЛ), вейпинг ТГК или КБД
- регулярное использование психотропных препаратов (антидепрессантов, нейролептиков или анксиолитиков)
- текущее расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ для любых других рекреационных или отпускаемых по рецепту наркотиков, кроме никотина
- для женщин, беременных по результатам скрининга на беременность или кормящих грудью
- обращение (или прохождение) лечения от табачной зависимости или курения; сообщили об отвращении к электронным сигаретам или жидкости для электронных сигарет со вкусом табака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: скорость доставки для дозы никотина 1 мг/70 кг
скорость доставки 50,35, 16,6 и 12,5 мкг в секунду
|
Никотин, вводимый внутривенно, с разной скоростью доставки
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Скорость доставки для дозы никотина 0,2 мг/70 кг
скорость подачи 10,5, 3,3 и 2,5
|
Никотин внутривенно вводился с разными скоростями доставки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по опроснику по воздействию лекарств
Временное ограничение: до пяти лет
|
Тест DEQ измеряет хороший эффект препарата и состоит из 11 вопросов с общим количеством баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более положительные эффекты.
|
до пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIC 2000032210
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .