- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05176418
IV Gepulstes Nikotin als Modell des Rauchens: Die Auswirkungen von Dosis und Abgaberate
5. Juni 2026 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dieses Projekt wird den Einfluss der Nikotindosis und -abgaberate auf das Missbrauchspotenzial von Nikotin im Vergleich zu seinen potenziell vorteilhaften Auswirkungen auf das Rauchverlangen und den Entzug untersuchen.
Wird eine gepulste IV-Nikotinverabreichung verwenden, die der Nikotinabgabe durch inhalativen Tabakkonsum sehr nahe kommt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siebzig Raucher werden auf Nikotindosen von entweder 0,2 oder 1 mg pro 70 kg Körpergewicht randomisiert.
Über 5 Testsitzungen hinweg werden die Teilnehmer innerhalb jeder Dosisgruppe nach dem Zufallsprinzip einer Abfolge von 5 Behandlungsbedingungen zugeteilt: Placebo (Kochsalzlösung) und 4 verschiedene Abgaberaten von Nikotin.
In jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer entweder mit Nikotin oder Kochsalzlösung gepulste Infusionen, die alle 30 Sekunden für insgesamt 10 gepulste Infusionen verabreicht werden.
Während sie die gepulsten Infusionen erhalten, inhalieren die Teilnehmer ein E-Zigarette mit Tabakgeschmack ohne Nikotin, was eine genauere Abstimmung der sensorischen Aspekte des inhalierten Tabakkonsums ermöglicht.
Es gibt vier Impulsdauerbedingungen für die Nikotinsitzungen: 2-, 4-, 6- und 8-Sekunden-Impulse.
Für diejenigen, denen eine Nikotindosis von 1,0 mg/70 kg zugewiesen wurde, entsprechen die Impulsdauerbedingungen Nikotinabgaberaten von 50, 25, 16,6 und 12,5 mcg Nikotin/Sekunde.
Für diejenigen, denen eine Dosis von 0,2 mg/70 kg zugewiesen wurde, betragen die entsprechenden Abgaberaten 10, 5, 3,3 und 2,5 mcg Nikotin/Sekunde.
Die Teilnehmer beider Nikotindosisgruppen erhalten jeweils eine Placebo-Testsitzung, in der sie 10 gepulste Kochsalzinfusionen erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Healthcare System
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich und männlich, im Alter von 21 bis 55 Jahren;
- täglicher Zigarettenkonsum im letzten Jahr, verifiziert durch Cotininspiegel im Urin über 100 ng/ml - lebenslange Vorgeschichte des Konsums von E-Zigaretten; bei guter Gesundheit, bestätigt durch Anamnese-Screening-Untersuchung und Screening-Labortests
- Frauen, -mit akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerer medizinischer oder psychiatrischer Störungen, die der Prüfarzt als kontraindiziert für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie erachtet
- Risikofaktoren für EVALI (Lungenschädigung im Zusammenhang mit der Verwendung von E-Zigaretten oder Vaping-Produkten), einschließlich Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Asthma oder COPD), Dampfen von THC oder CBD
- regelmäßige Einnahme von Psychopharmaka (Antidepressiva, Antipsychotika oder Anxiolytika)
- aktuelle Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung für andere Freizeit- oder verschreibungspflichtige Medikamente außer Nikotin
- für Frauen, die gemäß Schwangerschaftsscreening schwanger sind oder stillen
- eine Behandlung wegen Tabakabhängigkeit oder Rauchens suchen (oder sich einer Behandlung unterziehen); berichtete Abneigung gegen E-Zigaretten oder E-Liquid mit Tabakgeschmack.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Abgaberate für Nikotindosis 1mg/70kg
Förderrate 50,35, 16,6 und 12,5 ug pro Sekunde
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IV-Nikotin infundiert mit unterschiedlichen Abgaberaten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Abgaberate für Nikotindosis 0,2 mg/70 kg
Förderrate 10,5, 3,3 und 2,5
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IV-Nikotin wird mit unterschiedlichen Abgabegeschwindigkeiten infundiert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelwert des Fragebogens zu Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: bis zu fünf Jahre
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Der DEQ misst die gute Arzneimittelwirkung und besteht aus 11 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf mehr positive Effekte hin.
|
bis zu fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIC 2000032210
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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