IV Pulsed-Nicotine comme modèle de tabagisme : les effets de la dose et du taux d'administration
5 juin 2026 mis à jour par: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Ce projet examinera l'impact de la dose de nicotine et du taux d'administration sur le potentiel d'abus de nicotine, par rapport à ses effets potentiellement bénéfiques sur les envies de fumer et le sevrage.
Utilisera l'administration de nicotine IV pulsée qui correspond étroitement à l'administration de nicotine par l'usage du tabac inhalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soixante-dix fumeurs seront randomisés pour recevoir des doses de nicotine de 0,2 ou 1 mg par 70 kg de poids corporel.
Au cours de 5 sessions de test, au sein de chaque groupe de dose, les participants seront assignés au hasard à une séquence de 5 conditions de traitement : placebo (solution saline) et 4 taux de délivrance de nicotine différents.
Lors de chaque session, les participants recevront des infusions pulsées de nicotine ou de solution saline qui seront administrées toutes les 30 secondes pour un total de 10 infusions pulsées.
Tout en recevant les infusions pulsées, les participants inhaleront une EC aromatisée au tabac sans nicotine, ce qui permettra une meilleure correspondance des aspects sensoriels de la consommation de tabac inhalé.
Il existe quatre conditions de durée d'impulsion pour les séances de nicotine : impulsions de 2, 4, 6 et 8 secondes.
Pour ceux assignés à une dose de nicotine de 1,0 mg/70 kg, les conditions de durée d'impulsion correspondent à des taux d'administration de nicotine de 50, 25, 16,6 et 12,5 mcg de nicotine/seconde.
Pour ceux assignés à une dose de 0,2 mg/70 kg, les taux de délivrance correspondants seront de 10, 5, 3,3 et 2,5 mcg de nicotine/seconde.
Les participants des deux groupes de dose de nicotine auront chacun une session de test placebo au cours de laquelle ils recevront 10 perfusions de solution saline pulsée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femme et homme, âgés de 21 à 55 ans ;
- utilisation quotidienne de cigarettes au cours de l'année écoulée, vérifiée par des taux de cotinine dans l'urine supérieurs à 100 ng/ml - historique d'utilisation de la cigarette électronique au cours de la vie ; en bonne santé, comme le prouvent les antécédents médicaux - examen de dépistage et tests de dépistage en laboratoire
- femmes, -en utilisant des méthodes de contraception acceptables.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles médicaux ou psychiatriques majeurs que le médecin investigateur juge comme contre-indiqués pour que le participant participe à l'étude
- facteurs de risque d'EVALI (E-cigarette or Vaping Product Use-Associated Lung Injury), y compris les antécédents de maladies pulmonaires (par exemple, l'asthme ou la MPOC), le vapotage du THC ou du CBD
- utilisation régulière de médicaments psychotropes (antidépresseurs, antipsychotiques ou anxiolytiques)
- trouble actuel de consommation d'alcool ou de substances pour toute autre drogue récréative ou sur ordonnance autre que la nicotine
- pour les femmes enceintes, tel que déterminé par le dépistage de la grossesse, ou l'allaitement
- rechercher (ou suivre) un traitement pour la dépendance au tabac ou le tabagisme ; ont signalé une aversion pour les e-cigarettes ou les e-liquides aromatisés au tabac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: taux de livraison pour dose de nicotine 1mg/70kg
taux de livraison 50,35, 16,6 et 12,5 ug par seconde
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Nicotine IV perfusée selon différents débits d'administration
Autres noms:
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Comparateur actif: Taux de livraison pour la dose de nicotine 0,2 mg/70 kg
taux de livraison 10,5, 3,3 et 2,5
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Nicotine IV perfusée selon différents débits d'administration
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen du questionnaire sur les effets des médicaments
Délai: jusqu'à cinq ans
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Le DEQ mesure le bon effet du médicament et comprend 11 questions dont le score total varie de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent des effets plus positifs.
|
jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2021
Première publication (Réel)
4 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIC 2000032210
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .