IV Pulsert-Nikotin som en modell for røyking: Effektene av dose og leveringshastighet
5. juni 2026 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dette prosjektet vil undersøke virkningen av nikotindosen og leveringshastigheten på nikotins misbrukspotensiale, kontra dets potensielt gunstige effekter på røyketrang og abstinenser.
Vil bruke pulsert IV nikotinadministrasjon som samsvarer nøye med nikotintilførsel ved bruk av inhalert tobakk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sytti røykere vil bli randomisert til nikotindoser på enten 0,2 eller 1 mg per 70 kg kroppsvekt.
På tvers av 5 testøkter, innenfor hver dosegruppe, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en sekvens av 5 behandlingstilstander: placebo (saltvann) og 4 forskjellige leveringshastigheter av nikotin.
I hver økt vil deltakerne motta enten nikotin- eller saltvannspulsede infusjoner som vil bli gitt hvert 30. sekund for totalt 10 pulsede infusjoner.
Mens de mottar de pulserende infusjonene, vil deltakerne inhalere en EC med tobakkssmak uten nikotin, noe som vil muliggjøre en nærmere matching av de sensoriske aspektene ved bruk av inhalert tobakk.
Det er fire pulsvarighetsbetingelser for nikotinøktene: 2-, 4-, 6- og 8-sekunders pulser.
For de som er tildelt 1,0 mg/70 kg nikotindose, tilsvarer pulsvarighetsforholdene nikotintilførselshastigheter på 50, 25, 16,6 og 12,5 mcg nikotin/sekund.
For de som er tildelt en dose på 0,2 mg/70 kg, vil de tilsvarende leveringshastighetene være 10, 5, 3,3 og 2,5 mikrogram nikotin/sekund.
Deltakere i begge nikotindosegruppene vil hver ha én placebo-testøkt der de vil motta 10 pulserende saltvannsinfusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne og mann, i alderen 21 til 55 år;
- siste års daglig sigarettbruk, verifisert av urin-kotininnivåer over 100 ng/ml - livstidshistorie med e-sigarettbruk; ved god helse som bekreftet av sykehistorie - screeningundersøkelse og screening laboratorietester
- kvinner, -bruker akseptable prevensjonsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien
- risikofaktorer for EVALI (E-sigarett eller Vaping Product Use Associated Lung Injury) inkludert historie med lungesykdommer (f.eks. astma eller KOLS), vaping av THC eller CBD
- regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
- gjeldende alkohol- eller rusforstyrrelse for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
- for kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
- søker (eller gjennomgår) behandling for tobakksavhengighet eller røyking; rapportert aversjon mot e-sigaretter, eller e-væske med tobakkssmak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: leveringshastighet for nikotindose 1mg/70kg
leveringshastighet 50,35, 16,6 og 12,5 ug per sekund
|
IV nikotin infundert over forskjellige leveringshastigheter
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Leveringshastighet for nikotindose 0,2mg/70kg
leveringsgrad 10,5, 3,3 og 2,5
|
IV Nikotin infundert over forskjellige leveringshastigheter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig poengsum i spørreskjemaet om narkotikaeffekter
Tidsramme: opptil fem år
|
DEQ måler Good Drug Effect og består av 11 spørsmål med total poengsum fra 0-100.
Høyere skår indikerer flere positive effekter.
|
opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
8. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIC 2000032210
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .