Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IV Pulsert-Nikotin som en modell for røyking: Effektene av dose og leveringshastighet

12. april 2024 oppdatert av: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dette prosjektet vil undersøke virkningen av nikotindosen og leveringshastigheten på nikotins misbrukspotensiale, kontra dets potensielt gunstige effekter på røyketrang og abstinenser. Vil bruke pulsert IV nikotinadministrasjon som samsvarer nøye med nikotintilførsel ved bruk av inhalert tobakk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti røykere vil bli randomisert til nikotindoser på enten 0,2 eller 1 mg per 70 kg kroppsvekt. På tvers av 5 testøkter, innenfor hver dosegruppe, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en sekvens av 5 behandlingstilstander: placebo (saltvann) og 4 forskjellige leveringshastigheter av nikotin. I hver økt vil deltakerne motta enten nikotin- eller saltvannspulsede infusjoner som vil bli gitt hvert 30. sekund for totalt 10 pulsede infusjoner. Mens de mottar de pulserende infusjonene, vil deltakerne inhalere en EC med tobakkssmak uten nikotin, noe som vil muliggjøre en nærmere matching av de sensoriske aspektene ved bruk av inhalert tobakk. Det er fire pulsvarighetsbetingelser for nikotinøktene: 2-, 4-, 6- og 8-sekunders pulser. For de som er tildelt 1,0 mg/70 kg nikotindose, tilsvarer pulsvarighetsforholdene nikotintilførselshastigheter på 50, 25, 16,6 og 12,5 mcg nikotin/sekund. For de som er tildelt en dose på 0,2 mg/70 kg, vil de tilsvarende leveringshastighetene være 10, 5, 3,3 og 2,5 mikrogram nikotin/sekund. Deltakere i begge nikotindosegruppene vil hver ha én placebo-testøkt der de vil motta 10 pulserende saltvannsinfusjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Healthcare System
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne og mann, i alderen 21 til 55 år;
  • siste års daglig sigarettbruk, verifisert av urin-kotininnivåer over 100 ng/ml - livstidshistorie med e-sigarettbruk; ved god helse som bekreftet av sykehistorie - screeningundersøkelse og screening laboratorietester
  • kvinner, -bruker akseptable prevensjonsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om alvorlige medisinske eller psykiatriske lidelser som legens etterforsker anser som kontraindisert for deltakeren å være med i studien
  • risikofaktorer for EVALI (E-sigarett eller Vaping Product Use Associated Lung Injury) inkludert historie med lungesykdommer (f.eks. astma eller KOLS), vaping av THC eller CBD
  • regelmessig bruk av psykotrope medisiner (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • gjeldende alkohol- eller rusforstyrrelse for andre rekreasjons- eller reseptbelagte legemidler enn nikotin
  • for kvinner, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amming
  • søker (eller gjennomgår) behandling for tobakksavhengighet eller røyking; rapportert aversjon mot e-sigaretter, eller e-væske med tobakkssmak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: leveringshastighet for nikotindose 1mg/70kg
leveringshastighet 50,35, 16,6 og 12,5 ug per sekund
Legemiddel: lav dose nikotin
IV nikotin infundert over forskjellige leveringshastigheter
Andre navn:
  • IV nikotin 1mg/70kg
Aktiv komparator: Leveringshastighet for nikotindose 0,2mg/70kg
leveringsgrad 10,5, 3,3 og 2,5
Legemiddel: høy dose nikotin
IV Nikotin infundert over forskjellige leveringshastigheter
Andre navn:
  • IV Nikotin 0,2/70 kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum i spørreskjemaet om narkotikaeffekter
Tidsramme: opptil fem år
DEQ måler Good Drug Effect og består av 11 spørsmål med total poengsum fra 0-100. Høyere skår indikerer flere positive effekter.
opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIC 2000032210

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav dose nikotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere