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흡연 모델로서의 IV 펄스 니코틴: 용량 및 전달률의 영향

2024년 4월 12일 업데이트: Mehmet Sofuoglu, Yale University
이 프로젝트는 니코틴의 남용 가능성에 대한 니코틴 용량 및 전달 속도의 영향과 흡연 욕구 및 금단에 대한 니코틴의 잠재적 유익한 효과를 조사할 것입니다. 흡입 담배 사용에 의한 니코틴 전달과 거의 일치하는 펄스 IV 니코틴 투여를 사용합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

70명의 흡연자는 체중 70kg당 0.2mg 또는 1mg의 니코틴 용량으로 무작위 배정됩니다. 5개의 테스트 세션에서 각 용량 그룹 내에서 참가자는 위약(식염수) 및 4가지 다른 니코틴 전달률의 5가지 치료 조건 시퀀스에 무작위로 할당됩니다. 각 세션에서 참가자는 총 10회의 펄스 주입에 대해 30초마다 제공되는 니코틴 또는 식염수 펄스 주입을 받습니다. 펄스 주입을 받는 동안 참가자는 니코틴 없이 담배 맛이 나는 EC를 흡입하여 흡입 담배 사용의 감각적 측면을 더 가깝게 일치시킬 수 있습니다. 니코틴 세션에는 2초, 4초, 6초 및 8초 펄스의 4가지 펄스 기간 조건이 있습니다. 1.0mg/70kg 니코틴 용량에 할당된 경우 펄스 지속 시간 조건은 50, 25, 16.6 및 12.5mcg 니코틴/초의 니코틴 전달 속도에 해당합니다. 0.2mg/70kg 용량에 할당된 경우 해당 전달 속도는 10, 5, 3.3 및 2.5mcg 니코틴/초입니다. 두 니코틴 복용량 그룹의 참가자는 각각 10회의 펄스 식염수 주입을 받는 위약 테스트 세션을 하나씩 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, 미국, 06516
        • 모병
        • VA Healthcare System
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 21세에서 55세 사이의 여성 및 남성;
  • 100 ng/ml 이상의 소변 코티닌 수치로 확인된 지난 1년간의 매일 담배 사용 - 전자 담배 사용의 평생 이력; 병력으로 확인된 건강 상태-선별 검사 및 선별 실험실 검사
  • 여성, -허용되는 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

  • 의사 조사관이 참가자가 연구에 참여하는 데 금기 사항으로 간주하는 주요 의료 또는 정신 장애의 병력
  • 폐 질환(예: 천식 또는 COPD), 베이핑 THC 또는 CBD를 포함한 EVALI(전자 담배 또는 베이핑 제품 사용 관련 폐 손상)의 위험 요소
  • 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제 또는 항불안제)의 규칙적인 사용
  • 니코틴 이외의 다른 레크리에이션 또는 처방약에 대한 현재 알코올 또는 물질 사용 장애
  • 여성의 경우, 임신 선별 검사로 결정된 임신 또는 모유 수유
  • 담배 의존 또는 흡연에 대한 치료를 구하는(또는 받고 있는) 전자 담배 또는 담배 맛 전자 액체에 대한 혐오감을 보고했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 니코틴 용량 1mg/70kg에 대한 전달률
전달 속도 초당 50,35, 16.6 및 12.5 ug
의약품: 저용량 니코틴
다양한 전달 속도에 따라 IV 니코틴 주입
다른 이름들:
  • IV 니코틴 1mg/70kg
활성 비교기: 니코틴 투여량 0.2mg/70kg에 대한 전달률
배송비 10,5, 3.3 및 2.5
의약품: 고용량 니코틴
다양한 전달 속도에 따라 IV 니코틴 주입
다른 이름들:
  • IV 니코틴 0.2/70kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 효과 설문지 평균 점수
기간: 최대 5년
DEQ는 좋은 약물 효과를 측정하며 총점 범위가 0~100인 11개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 효과를 나타냅니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIC 2000032210

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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