Impuls dożylny nikotyny jako model palenia: wpływ dawki i szybkości dostarczania
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mehmet Sofuoglu, Yale University
W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ dawki i szybkości dostarczania nikotyny na potencjał nadużywania nikotyny w porównaniu z jej potencjalnie korzystnym wpływem na chęć palenia i odstawienie.
Użyje impulsowego podawania nikotyny dożylnie, które ściśle odpowiada dostarczaniu nikotyny przez wziewne używanie tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedemdziesięciu palaczy zostanie losowo przydzielonych do dawek nikotyny 0,2 lub 1 mg na 70 kg masy ciała.
Podczas 5 sesji testowych, w ramach każdej grupy dawkowania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji 5 warunków leczenia: placebo (sól fizjologiczna) i 4 różne dawki nikotyny.
Podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają infuzje pulsacyjne z nikotyną lub solą fizjologiczną, które będą dostarczane co 30 sekund, co daje w sumie 10 pulsacyjnych infuzji.
Podczas otrzymywania pulsacyjnych naparów uczestnicy będą wdychać EC o smaku tytoniu bez nikotyny, co pozwoli na bliższe dopasowanie sensorycznych aspektów wdychanego tytoniu.
Istnieją cztery warunki czasu trwania impulsu dla sesji nikotynowych: impulsy 2-, 4-, 6- i 8-sekundowe.
Dla tych, którym przydzielono dawkę nikotyny 1,0 mg/70 kg, warunki czasu trwania impulsu odpowiadają szybkościom dostarczania nikotyny wynoszącym 50, 25, 16,6 i 12,5 mcg nikotyny/sekundę.
Dla tych, którym przydzielono dawkę 0,2 mg/70 kg, odpowiednie szybkości dostarczania będą wynosić 10, 5, 3,3 i 2,5 mcg nikotyny/sekundę.
Uczestnicy obu grup dawek nikotyny będą mieli jedną sesję testową placebo, podczas której otrzymają 10 impulsowych infuzji soli fizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni, w wieku od 21 do 55 lat;
- codzienne palenie papierosów w ciągu ostatniego roku, potwierdzone stężeniem kotyniny w moczu powyżej 100 ng/ml – życiowa historia używania e-papierosów; w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim – badaniem przesiewowym i przesiewowymi badaniami laboratoryjnymi
- kobiet, - stosując akceptowalne metody kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- Historia poważnych zaburzeń medycznych lub psychiatrycznych, które lekarz prowadzący badanie uważa za przeciwwskazane do udziału uczestnika w badaniu
- czynniki ryzyka EVALI (uszkodzenie płuc związane z używaniem e-papierosów lub waporyzatorów), w tym historia chorób płuc (np. astmy lub POChP), wapowanie THC lub CBD
- regularne stosowanie leków psychotropowych (leków przeciwdepresyjnych, przeciwpsychotycznych lub anksjolitycznych)
- obecne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji w przypadku jakichkolwiek innych narkotyków rekreacyjnych lub leków na receptę innych niż nikotyna
- dla kobiet w ciąży określonych na podstawie badań przesiewowych lub karmiących piersią
- poszukujących (lub w trakcie) leczenia uzależnienia od tytoniu lub palenia; zgłosiło niechęć do e-papierosów lub e-liquidu o smaku tytoniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: szybkość dostarczania dawki nikotyny 1mg/70kg
szybkość dostarczania 50,35, 16,6 i 12,5 ug na sekundę
|
Nikotyna dożylnie podawana w różnym tempie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Szybkość dostarczania dawki nikotyny 0,2mg/70kg
szybkość dostawy 10,5, 3,3 i 2,5
|
IV Nikotyna podawana w różnych dawkach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Kwestionariusza Skutków Leków
Ramy czasowe: do pięciu lat
|
DEQ mierzy dobry efekt leku i składa się z 11 pytań z łącznym zakresem punktacji od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne efekty.
|
do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIC 2000032210
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .