- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05176418
La nicotina en pulsos IV como modelo de tabaquismo: los efectos de la dosis y la tasa de administración
5 de junio de 2026 actualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Este proyecto examinará el impacto de la dosis de nicotina y la tasa de administración sobre el potencial de abuso de la nicotina, en comparación con sus efectos potencialmente beneficiosos sobre la necesidad de fumar y la abstinencia.
Utilizará la administración de nicotina IV pulsada que se asemeja mucho a la administración de nicotina por el uso de tabaco inhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta fumadores serán asignados aleatoriamente a dosis de nicotina de 0,2 o 1 mg por cada 70 kg de peso corporal.
A lo largo de 5 sesiones de prueba, dentro de cada grupo de dosis, los participantes serán asignados aleatoriamente a una secuencia de 5 condiciones de tratamiento: placebo (solución salina) y 4 tasas diferentes de administración de nicotina.
En cada sesión, los participantes recibirán infusiones pulsadas de nicotina o solución salina que se administrarán cada 30 segundos para un total de 10 infusiones pulsadas.
Mientras reciben las infusiones pulsadas, los participantes inhalarán un EC con sabor a tabaco sin nicotina, lo que permitirá una mayor coincidencia de los aspectos sensoriales del consumo de tabaco inhalado.
Hay cuatro condiciones de duración de pulso para las sesiones de nicotina: pulsos de 2, 4, 6 y 8 segundos.
Para aquellos asignados a una dosis de nicotina de 1,0 mg/70 kg, las condiciones de duración del pulso corresponden a tasas de suministro de nicotina de 50, 25, 16,6 y 12,5 mcg de nicotina/segundo.
Para los asignados a dosis de 0,2 mg/70 kg, las tasas de entrega correspondientes serán de 10, 5, 3,3 y 2,5 mcg de nicotina/segundo.
Los participantes en ambos grupos de dosis de nicotina tendrán cada uno una sesión de prueba de placebo en la que recibirán 10 infusiones de solución salina pulsada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Healthcare System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino y masculino, de 21 a 55 años;
- consumo diario de cigarrillos durante el último año, verificado por niveles de cotinina en orina superiores a 100 ng/ml -antecedentes de consumo de cigarrillos electrónicos durante toda la vida; en buen estado de salud verificado por el historial médico: examen de detección y pruebas de laboratorio de detección
- mujeres, -utilizando métodos aceptables de control de la natalidad.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos médicos o psiquiátricos importantes que el médico investigador considere contraindicados para que el participante participe en el estudio.
- factores de riesgo de EVALI (lesión pulmonar asociada al uso de cigarrillos electrónicos o productos de vapeo), incluidos antecedentes de enfermedades pulmonares (p. ej., asma o EPOC), vapeo de THC o CBD
- uso regular de medicación psicotrópica (antidepresivos, antipsicóticos o ansiolíticos)
- trastorno actual por consumo de alcohol o sustancias por cualquier otra droga recreativa o recetada que no sea nicotina
- para mujeres, embarazadas según lo determinado por detección de embarazo o lactancia
- buscar (o someterse a) tratamiento para la dependencia del tabaco o el tabaquismo; informaron aversión a los cigarrillos electrónicos o al líquido electrónico con sabor a tabaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: tasa de entrega para la dosis de nicotina 1 mg/70 kg
tasa de entrega 50,35, 16,6 y 12,5 ug por segundo
|
Nicotina intravenosa infundida a diferentes velocidades de administración
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Tasa de administración para la dosis de nicotina de 0,2 mg/70 kg
tasa de entrega 10,5, 3.3 y 2.5
|
Nicotina intravenosa infundida a diferentes velocidades de administración
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del Cuestionario de efectos de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta cinco años
|
El DEQ mide el buen efecto de los medicamentos y consta de 11 preguntas con una puntuación total que oscila entre 0 y 100.
Las puntuaciones más altas indican efectos más positivos.
|
hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIC 2000032210
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .