- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05176418
Nicotina IV Pulsada como Modelo de Fumo: Os Efeitos da Dose e Taxa de Entrega
5 de junho de 2026 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Este projeto examinará o impacto da dose de nicotina e taxa de entrega no potencial de abuso de nicotina, versus seus efeitos potencialmente benéficos sobre os impulsos de fumar e abstinência.
Usará a administração de nicotina IV pulsada que se aproxima da administração de nicotina pelo uso de tabaco inalado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta fumantes serão randomizados para doses de nicotina de 0,2 ou 1 mg por 70 kg de peso corporal.
Ao longo de 5 sessões de teste, dentro de cada grupo de dose, os participantes serão aleatoriamente designados para uma sequência de 5 condições de tratamento: placebo (solução salina) e 4 taxas diferentes de entrega de nicotina.
Em cada sessão, os participantes receberão infusões pulsadas de nicotina ou solução salina a cada 30 segundos, totalizando 10 infusões pulsadas.
Ao receber as infusões pulsadas, os participantes inalarão um CE com sabor de tabaco sem nicotina, o que permitirá uma correspondência mais próxima dos aspectos sensoriais do uso de tabaco inalado.
Existem quatro condições de duração de pulso para as sessões de nicotina: pulsos de 2, 4, 6 e 8 segundos.
Para aqueles designados para dose de nicotina de 1,0 mg/70 kg, as condições de duração do pulso correspondem a taxas de administração de nicotina de 50, 25, 16,6 e 12,5 mcg de nicotina/segundo.
Para aqueles designados para dose de 0,2 mg/70 kg, as taxas de entrega correspondentes serão 10, 5, 3,3 e 2,5 mcg de nicotina/segundo.
Os participantes em ambos os grupos de dose de nicotina terão, cada um, uma sessão de teste de placebo em que receberão 10 infusões salinas pulsadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Healthcare System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino e masculino, de 21 a 55 anos;
- uso diário de cigarros no último ano, verificado por níveis de cotinina na urina acima de 100 ng/ml - história de uso de cigarro eletrônico ao longo da vida; com boa saúde, conforme verificado pelo histórico médico - exame de triagem e exames laboratoriais de triagem
- mulheres, -usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.
Critério de exclusão:
- Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contraindicado para o participante participar do estudo
- fatores de risco para EVALI (lesão pulmonar associada ao uso de cigarro eletrônico ou produto vaping), incluindo histórico de doenças pulmonares (por exemplo, asma ou DPOC), vaping THC ou CBD
- uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
- transtorno atual de uso de álcool ou substância para qualquer outra droga recreativa ou prescrita que não seja a nicotina
- para mulheres, grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação
- procurando (ou fazendo) tratamento para dependência de tabaco ou tabagismo; relataram aversão a cigarros eletrônicos ou e-líquido com sabor de tabaco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: taxa de entrega para dose de nicotina 1mg/70kg
taxa de entrega 50,35, 16,6 e 12,5 ug por segundo
|
Nicotina IV infundida em diferentes taxas de entrega
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Taxa de entrega para dose de nicotina 0,2mg/70kg
taxa de entrega 10,5, 3,3 e 2,5
|
Nicotina IV infundida em diferentes taxas de entrega
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação média do Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: até cinco anos
|
O DEQ mede o bom efeito do medicamento e consiste em 11 questões com pontuação total variando de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam efeitos mais positivos.
|
até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIC 2000032210
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .