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Nicotina IV Pulsada como Modelo de Fumo: Os Efeitos da Dose e Taxa de Entrega

5 de junho de 2026 atualizado por: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Este projeto examinará o impacto da dose de nicotina e taxa de entrega no potencial de abuso de nicotina, versus seus efeitos potencialmente benéficos sobre os impulsos de fumar e abstinência. Usará a administração de nicotina IV pulsada que se aproxima da administração de nicotina pelo uso de tabaco inalado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Setenta fumantes serão randomizados para doses de nicotina de 0,2 ou 1 mg por 70 kg de peso corporal. Ao longo de 5 sessões de teste, dentro de cada grupo de dose, os participantes serão aleatoriamente designados para uma sequência de 5 condições de tratamento: placebo (solução salina) e 4 taxas diferentes de entrega de nicotina. Em cada sessão, os participantes receberão infusões pulsadas de nicotina ou solução salina a cada 30 segundos, totalizando 10 infusões pulsadas. Ao receber as infusões pulsadas, os participantes inalarão um CE com sabor de tabaco sem nicotina, o que permitirá uma correspondência mais próxima dos aspectos sensoriais do uso de tabaco inalado. Existem quatro condições de duração de pulso para as sessões de nicotina: pulsos de 2, 4, 6 e 8 segundos. Para aqueles designados para dose de nicotina de 1,0 mg/70 kg, as condições de duração do pulso correspondem a taxas de administração de nicotina de 50, 25, 16,6 e 12,5 mcg de nicotina/segundo. Para aqueles designados para dose de 0,2 mg/70 kg, as taxas de entrega correspondentes serão 10, 5, 3,3 e 2,5 mcg de nicotina/segundo. Os participantes em ambos os grupos de dose de nicotina terão, cada um, uma sessão de teste de placebo em que receberão 10 infusões salinas pulsadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Healthcare System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino e masculino, de 21 a 55 anos;
  • uso diário de cigarros no último ano, verificado por níveis de cotinina na urina acima de 100 ng/ml - história de uso de cigarro eletrônico ao longo da vida; com boa saúde, conforme verificado pelo histórico médico - exame de triagem e exames laboratoriais de triagem
  • mulheres, -usando métodos de controle de natalidade aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Histórico de distúrbios médicos ou psiquiátricos importantes que o médico investigador considere contraindicado para o participante participar do estudo
  • fatores de risco para EVALI (lesão pulmonar associada ao uso de cigarro eletrônico ou produto vaping), incluindo histórico de doenças pulmonares (por exemplo, asma ou DPOC), vaping THC ou CBD
  • uso regular de medicamentos psicotrópicos (antidepressivos, antipsicóticos ou ansiolíticos)
  • transtorno atual de uso de álcool ou substância para qualquer outra droga recreativa ou prescrita que não seja a nicotina
  • para mulheres, grávidas conforme determinado por triagem de gravidez ou amamentação
  • procurando (ou fazendo) tratamento para dependência de tabaco ou tabagismo; relataram aversão a cigarros eletrônicos ou e-líquido com sabor de tabaco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: taxa de entrega para dose de nicotina 1mg/70kg
taxa de entrega 50,35, 16,6 e 12,5 ug por segundo
Nicotina IV infundida em diferentes taxas de entrega
Outros nomes:
  • Nicotina IV 1mg/70kg
Comparador Ativo: Taxa de entrega para dose de nicotina 0,2mg/70kg
taxa de entrega 10,5, 3,3 e 2,5
Nicotina IV infundida em diferentes taxas de entrega
Outros nomes:
  • Nicotina IV 0,2/70kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Questionário de Efeitos de Drogas
Prazo: até cinco anos
O DEQ mede o bom efeito do medicamento e consiste em 11 questões com pontuação total variando de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam efeitos mais positivos.
até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

8 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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