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IV 脉冲尼古丁作为吸烟模型:剂量和输送率的影响

2024年4月12日 更新者:Mehmet Sofuoglu、Yale University
该项目将研究尼古丁剂量和输送率对尼古丁滥用潜力的影响,以及它对吸烟冲动和戒断的潜在有益影响。 将使用脉冲 IV 尼古丁给药,这与吸入烟草使用的尼古丁输送非常匹配。

研究概览

详细说明

70 名吸烟者将随机接受每 70 公斤体重 0.2 或 1 毫克的尼古丁剂量。 在 5 个测试阶段,在每个剂量组中,参与者将被随机分配到一系列 5 种治疗条件:安慰剂(盐水)和 4 种不同的尼古丁输送率。 在每次会议中,参与者将接受每 30 秒一次的尼古丁或生理盐水脉冲输注,总共进行 10 次脉冲输注。 在接受脉冲输注时,参与者将吸入不含尼古丁的烟草味 EC,这将允许更紧密地匹配吸入烟草使用的感官方面。 尼古丁时段有四种脉冲持续时间条件:2 秒、4 秒、6 秒和 8 秒脉冲。 对于分配给 1.0 mg/70kg 尼古丁剂量的那些人,脉冲持续时间条件对应于 50、25、16.6 和 12.5 mcg 尼古丁/秒的尼古丁输送率。 对于分配给 0.2 mg/70 kg 剂量的那些,相应的输送速率将为 10、5、3.3 和 2.5 mcg 尼古丁/秒。 两个尼古丁剂量组的参与者将分别进行一次安慰剂测试,其中他们将接受 10 次脉冲盐水输注。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • 招聘中
        • VA Healthcare System
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄21-55岁;
  • 过去一年每天使用香烟,尿液可替宁水平超过 100 纳克/毫升 - 电子烟使用的终生历史;通过病史筛选检查和筛选实验室测试证实身体健康
  • 妇女,-使用可接受的节育方法。

排除标准:

  • 医生研究者认为参与者在研究中禁忌的主要医学或精神疾病史
  • EVALI(电子烟或电子烟产品使用相关肺损伤)的风险因素,包括肺病史(例如哮喘或慢性阻塞性肺病)、电子烟 THC 或 CBD
  • 经常使用精神药物(抗抑郁药、抗精神病药或抗焦虑药)
  • 当前酒精或物质使用障碍除尼古丁以外的任何其他娱乐或处方药
  • 对于通过妊娠筛查或母乳喂养确定的孕妇
  • 寻求(或正在接受)烟草依赖或吸烟治疗;报告厌恶电子香烟或烟草味电子液体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:尼古丁剂量 1mg/70kg 的输送率
输送速率 50,35, 16.6 和 12.5 微克每秒
以不同的输送速率静脉注射尼古丁
其他名称:
  • 静脉注射尼古丁 1mg/70kg
有源比较器:尼古丁剂量 0.2mg/70kg 的输送率
输送率 10,5, 3.3 和 2.5
IV 尼古丁以不同的输送速率输注
其他名称:
  • IV 尼古丁 0.2/70kg

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药物影响问卷平均分
大体时间:最长五年
DEQ 衡量药物的良好效果,由 11 个问题组成,总分范围为 0-100。 分数越高表明积极效果越多。
最长五年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月9日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月14日

首次发布 (实际的)

2022年1月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月12日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

小剂量尼古丁的临床试验

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