Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Pulsed-Nicotine als rookmodel: de effecten van dosis en toedieningssnelheid

12 april 2024 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dit project onderzoekt de impact van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid op het misbruikpotentieel van nicotine, versus de mogelijk gunstige effecten op de drang tot roken en ontwenning. Gebruikt gepulseerde IV-nicotinetoediening die nauw aansluit bij de nicotineafgifte door gebruik van inhalatietabak.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig rokers worden willekeurig verdeeld over nicotinedoses van 0,2 of 1 mg per 70 kg lichaamsgewicht. Gedurende 5 testsessies, binnen elke dosisgroep, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een reeks van 5 behandelingscondities: placebo (zoutoplossing) en 4 verschillende toedieningssnelheden van nicotine. In elke sessie krijgen de deelnemers gepulseerde nicotine- of zoutoplossing-infusies die elke 30 seconden worden toegediend voor een totaal van 10 gepulseerde infusies. Tijdens het ontvangen van de gepulseerde infusies inhaleren de deelnemers een EC met tabaksmaak zonder nicotine, waardoor de sensorische aspecten van het gebruik van inhalatietabak beter op elkaar kunnen worden afgestemd. Er zijn vier pulsduurcondities voor de nicotinesessies: pulsen van 2, 4, 6 en 8 seconden. Voor degenen die zijn toegewezen aan een nicotinedosis van 1,0 mg / 70 kg, komen de condities van de pulsduur overeen met nicotinetoedieningssnelheden van 50, 25, 16,6 en 12,5 mcg nicotine / seconde. Voor degenen die zijn toegewezen aan een dosis van 0,2 mg/70 kg, zijn de overeenkomstige toedieningssnelheden 10, 5, 3,3 en 2,5 mcg nicotine/seconde. Deelnemers aan beide nicotinedosisgroepen krijgen elk één placebo-testsessie waarin ze 10 gepulseerde zoutoplossing-infusies krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • Werving
        • VA Healthcare System
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw en man, in de leeftijd van 21 tot 55 jaar;
  • dagelijks gebruik van sigaretten in het afgelopen jaar, geverifieerd aan de hand van cotininewaarden in de urine van meer dan 100 ng/ml -levenslange geschiedenis van het gebruik van e-sigaretten; in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis - screeningonderzoek en screeninglaboratoriumtests
  • vrouwen, -gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer
  • risicofactoren voor EVALI (E-sigaret of Vaping Product Use-Associated Lung Injury) inclusief voorgeschiedenis van longziekten (bijv. Astma of COPD), THC of CBD vapen
  • regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
  • huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
  • voor vrouwen, zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening, of borstvoeding
  • behandeling zoeken (of ondergaan) voor tabaksverslaving of roken; gerapporteerde afkeer van e-sigaretten of e-vloeistof met tabaksmaak.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: leveringstarief voor nicotinedosis 1mg/70kg
leveringssnelheid 50,35, 16,6 en 12,5 ug per seconde
IV nicotine toegediend via verschillende toedieningssnelheden
Andere namen:
  • IV-nicotine 1 mg/70 kg
Actieve vergelijker: Leveringstarief voor nicotinedosis 0.2mg/70kg
afleversnelheid 10,5, 3,3 en 2,5
IV Nicotine toegediend via verschillende toedieningssnelheden
Andere namen:
  • IV Nicotine 0,2/70kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddeleffectenvragenlijst gemiddelde score
Tijdsspanne: tot vijf jaar
De DEQ meet het goede medicijneffect en bestaat uit 11 vragen met een totaalscorebereik van 0-100. Hogere scores duiden op meer positieve effecten.
tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op lage dosis nicotine

3
Abonneren