- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05176418
IV Pulsed-Nicotine als rookmodel: de effecten van dosis en toedieningssnelheid
12 april 2024 bijgewerkt door: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dit project onderzoekt de impact van de nicotinedosis en de afgiftesnelheid op het misbruikpotentieel van nicotine, versus de mogelijk gunstige effecten op de drang tot roken en ontwenning.
Gebruikt gepulseerde IV-nicotinetoediening die nauw aansluit bij de nicotineafgifte door gebruik van inhalatietabak.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zeventig rokers worden willekeurig verdeeld over nicotinedoses van 0,2 of 1 mg per 70 kg lichaamsgewicht.
Gedurende 5 testsessies, binnen elke dosisgroep, zullen de deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een reeks van 5 behandelingscondities: placebo (zoutoplossing) en 4 verschillende toedieningssnelheden van nicotine.
In elke sessie krijgen de deelnemers gepulseerde nicotine- of zoutoplossing-infusies die elke 30 seconden worden toegediend voor een totaal van 10 gepulseerde infusies.
Tijdens het ontvangen van de gepulseerde infusies inhaleren de deelnemers een EC met tabaksmaak zonder nicotine, waardoor de sensorische aspecten van het gebruik van inhalatietabak beter op elkaar kunnen worden afgestemd.
Er zijn vier pulsduurcondities voor de nicotinesessies: pulsen van 2, 4, 6 en 8 seconden.
Voor degenen die zijn toegewezen aan een nicotinedosis van 1,0 mg / 70 kg, komen de condities van de pulsduur overeen met nicotinetoedieningssnelheden van 50, 25, 16,6 en 12,5 mcg nicotine / seconde.
Voor degenen die zijn toegewezen aan een dosis van 0,2 mg/70 kg, zijn de overeenkomstige toedieningssnelheden 10, 5, 3,3 en 2,5 mcg nicotine/seconde.
Deelnemers aan beide nicotinedosisgroepen krijgen elk één placebo-testsessie waarin ze 10 gepulseerde zoutoplossing-infusies krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mehmet Sofuoglu,, M.D.,Ph.D.
- Telefoonnummer: 4809 203-932-5711
- E-mail: mehmet.sofuoglu@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- Werving
- VA Healthcare System
-
Contact:
- Stacy Minnix, B.S.
- Telefoonnummer: 4823 203-932-5711
- E-mail: stacy.minnix@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw en man, in de leeftijd van 21 tot 55 jaar;
- dagelijks gebruik van sigaretten in het afgelopen jaar, geverifieerd aan de hand van cotininewaarden in de urine van meer dan 100 ng/ml -levenslange geschiedenis van het gebruik van e-sigaretten; in goede gezondheid, zoals geverifieerd door medische geschiedenis - screeningonderzoek en screeninglaboratoriumtests
- vrouwen, -gebruik van aanvaardbare anticonceptiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ernstige medische of psychiatrische stoornissen die de arts-onderzoeker gecontra-indiceerd acht voor deelname aan het onderzoek door de deelnemer
- risicofactoren voor EVALI (E-sigaret of Vaping Product Use-Associated Lung Injury) inclusief voorgeschiedenis van longziekten (bijv. Astma of COPD), THC of CBD vapen
- regelmatig gebruik van psychotrope medicatie (antidepressiva, antipsychotica of anxiolytica)
- huidige alcohol- of middelengebruiksstoornis voor andere recreatieve of voorgeschreven medicijnen dan nicotine
- voor vrouwen, zwanger zoals bepaald door zwangerschapsscreening, of borstvoeding
- behandeling zoeken (of ondergaan) voor tabaksverslaving of roken; gerapporteerde afkeer van e-sigaretten of e-vloeistof met tabaksmaak.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: leveringstarief voor nicotinedosis 1mg/70kg
leveringssnelheid 50,35, 16,6 en 12,5 ug per seconde
|
IV nicotine toegediend via verschillende toedieningssnelheden
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Leveringstarief voor nicotinedosis 0.2mg/70kg
afleversnelheid 10,5, 3,3 en 2,5
|
IV Nicotine toegediend via verschillende toedieningssnelheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geneesmiddeleffectenvragenlijst gemiddelde score
Tijdsspanne: tot vijf jaar
|
De DEQ meet het goede medicijneffect en bestaat uit 11 vragen met een totaalscorebereik van 0-100.
Hogere scores duiden op meer positieve effecten.
|
tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- HIC 2000032210
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lage dosis nicotine
-
Riphah International UniversityVoltooidHamstring strakheidPakistan
-
Ohio State UniversityBeëindigdDiabetes mellitus, type 2 | Bloedglucose, hoog | Patiënt ontslag | Bloedglucose, laagVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandVoltooid
-
European Organisation for Research and Treatment...OnbekendBorstkankerFrankrijk, Zwitserland, Nederland, België, Italië, Israël, Duitsland, Verenigd Koninkrijk, Portugal, Spanje, Chili, Polen, Kalkoen, Bosnië-Herzegovina
-
Young 1oveUniversity of OxfordWervingZwangerschap gerelateerd | Gedrag, gezondheidBotswana
-
University of ValenciaVoltooid
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationOnbekend
-
Federico II UniversityVoltooidPrikkelbare Darm Syndroom | Inflammatoire darmziekten | CoeliakieItalië
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Weizmann Institute of ScienceNog niet aan het wervenPrikkelbare Darm Syndroom