Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV. Impulzus-nikotin, mint a dohányzás modellje: Az adag és a bejutási arány hatásai

2024. április 12. frissítette: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Ez a projekt megvizsgálja a nikotin dózisának és bejuttatási sebességének a nikotinnal való visszaélés lehetőségére gyakorolt ​​hatását, szemben a dohányzási késztetésekre és a leszokásra gyakorolt ​​potenciálisan jótékony hatásaival. Pulzáló IV nikotin adagolást fog alkalmazni, amely szorosan megegyezik a belélegzett dohányzás nikotinbevitelével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hetven dohányost véletlenszerűen választanak ki 0,2 vagy 1 mg/70 testtömeg-kilogramm nikotin dózisra. Az 5 teszt során minden dóziscsoporton belül a résztvevőket véletlenszerűen 5 kezelési körülmény sorozatába osztják be: placebo (sóoldat) és 4 különböző adagolási sebességű nikotin. Minden foglalkozáson a résztvevők nikotin- vagy sóoldat-impulzusos infúziót kapnak, amelyet 30 másodpercenként adnak be, összesen 10 impulzusos infúziót. Az impulzusos infúziók átvétele során a résztvevők egy dohányízű, nikotinmentes EC-t lélegeznek be, ami lehetővé teszi a belélegzett dohányhasználat érzékszervi szempontjainak szorosabb illeszkedését. A nikotinkezelésnek négy impulzus időtartama van: 2, 4, 6 és 8 másodperces impulzusok. Az 1,0 mg/70 kg nikotindózishoz rendelt személyeknél a pulzus időtartama 50, 25, 16,6 és 12,5 mcg nikotin/másodperc nikotinleadási sebességnek felel meg. Azoknál, akiknek 0,2 mg/70 kg-os dózisa van, a megfelelő bejuttatási sebesség 10, 5, 3,3 és 2,5 mcg nikotin/másodperc lesz. A résztvevők mindkét nikotin dóziscsoportban egy placebótesztet kapnak, amelyben 10 pulzáló sóoldat-infúziót kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • Toborzás
        • VA Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 55 év közötti nők és férfiak;
  • napi cigarettahasználat az elmúlt évben, 100 ng/ml feletti vizelet kotininszinttel igazolva - e-cigarettahasználat élete során; kórelőzmény-szűrővizsgálattal és szűrőlaboratóriumi vizsgálatokkal igazolt jó egészségi állapotban
  • nők, -elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazva.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentősebb orvosi vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, amelyeket a vizsgáló orvos ellenjavalltnak ítél a résztvevő számára, hogy részt vegyen a vizsgálatban
  • az EVALI (E-cigaretta vagy Vaping-termékhasználattal összefüggő tüdősérülés) kockázati tényezői, beleértve a tüdőbetegségek (pl. asztma vagy COPD), a THC vagy a CBD elszívását.
  • pszichotróp gyógyszerek (antidepresszánsok, antipszichotikumok vagy anxiolitikumok) rendszeres használata
  • aktuális alkohol- vagy szerhasználati zavar a nikotinon kívül bármely más rekreációs vagy vényköteles gyógyszerhez
  • nőknek, terhességi szűréssel meghatározott terheseknek vagy szoptatásnak
  • Dohányfüggőség vagy dohányzás miatti kezelést keres (vagy kezelés alatt áll); beszámolt arról, hogy idegenkednek az e-cigarettától vagy a dohány ízű e-liquidtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nikotin adagolási sebessége 1mg/70kg
szállítási sebesség 50,35, 16,6 és 12,5 ug másodpercenként
Drog: alacsony dózisú nikotin
Intravénás nikotin infúzióban különböző adagolási sebességgel
Más nevek:
  • IV nikotin 1mg/70kg
Aktív összehasonlító: Szállítási sebesség 0,2 mg/70 kg nikotin adaghoz
szállítási arány 10,5, 3,3 és 2,5
Drog: nagy dózisú nikotin
IV Nikotin infúzióban különböző adagolási sebességgel
Más nevek:
  • IV Nikotin 0,2/70kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszerhatások kérdőívének átlagos pontszáma
Időkeret: legfeljebb öt évig
A DEQ a Good Drug Effect méri, és 11 kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-100 között van. A magasabb pontszámok több pozitív hatást jeleznek.
legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIC 2000032210

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a alacsony dózisú nikotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel