Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV pulssi-nikotiini tupakoinnin mallina: annoksen ja toimitusnopeuden vaikutukset

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Tässä projektissa tarkastellaan nikotiiniannoksen ja annostelunopeuden vaikutusta nikotiinin väärinkäyttömahdollisuuksiin verrattuna sen mahdollisesti suotuisiin vaikutuksiin tupakoinnin haluun ja vieroittamiseen. Käyttää pulssi IV nikotiinin antoa, joka vastaa läheisesti nikotiinin annostelu hengitetyn tupakan käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemänkymmentä tupakoitsijaa satunnaistetaan saamaan joko 0,2 tai 1 mg nikotiiniannoksia 70 painokiloa kohti. Viiden testijakson aikana kussakin annosryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti 5 hoitotilan sarjaan: lumelääke (suolaliuos) ja 4 erilaista nikotiinin antonopeutta. Jokaisessa istunnossa osallistujat saavat joko nikotiini- tai suolaliuospulssi-infuusioita, jotka annetaan 30 sekunnin välein yhteensä 10 pulssi-infuusiota. Samalla kun osallistujat saavat pulssi-infuusioita, he hengittävät tupakanmakuista EC:tä ilman nikotiinia, mikä mahdollistaa hengitetyn tupakan käytön aistinvaraisten näkökohtien lähentämisen. Nikotiiniistunnoilla on neljä pulssin kestoehtoa: 2, 4, 6 ja 8 sekunnin pulssi. Niille, joille on määritetty 1,0 mg/70 kg nikotiiniannos, pulssin kestoolosuhteet vastaavat nikotiinin toimitusnopeuksia 50, 25, 16,6 ja 12,5 mikrog nikotiinia/sekunti. Niille, joille on määritetty annos 0,2 mg/70 kg, vastaavat antonopeudet ovat 10, 5, 3,3 ja 2,5 mikrog nikotiinia sekunnissa. Molemmissa nikotiiniannosryhmissä osallistuvilla on yksi lumetesti, jossa he saavat 10 pulssi-suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • Rekrytointi
        • VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ja miehet, 21–55-vuotiaat;
  • viime vuoden päivittäinen savukkeiden käyttö, joka vahvistetaan virtsan kotiniinipitoisuuksilla yli 100 ng/ml - e-savukkeen käyttö elinikäisenä; terve, joka on varmistettu sairaushistorian seulontatutkimuksella ja seulontalaboratoriokokeilla
  • naiset, - käyttämällä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa merkittäviä lääketieteellisiä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka lääkärin tutkija pitää vasta-aiheisina osallistujalle tutkimukseen osallistumiselle
  • EVALI:n (e-savukkeen tai vaping-tuotteen käyttöön liittyvä keuhkovaurio) riskitekijät, mukaan lukien keuhkosairaudet (esim. astma tai keuhkoahtaumatauti), höyrystetty THC tai CBD
  • psykotrooppisten lääkkeiden (masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai anksiolyytit) säännöllinen käyttö
  • nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö muiden virkistys- tai reseptilääkkeiden kuin nikotiinin vuoksi
  • naisille, raskaana oleville raskausseulonnan perusteella määritellyille tai imettäville
  • hakeutuminen (tai parhaillaan) hoitoon tupakka- tai tupakointiriippuvuuden vuoksi; raportoitu vastenmielisyydestä e-savukkeita tai tupakanmakuista e-nestettä kohtaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nikotiiniannoksen toimitusnopeus 1mg/70kg
toimitusnopeus 50,35, 16,6 ja 12,5 ug sekunnissa
Lääke: pieni annos nikotiinia
IV nikotiinia infusoituna eri toimitusnopeuksilla
Muut nimet:
  • IV nikotiini 1mg/70kg
Active Comparator: Nikotiiniannoksen toimitusnopeus 0,2mg/70kg
toimitusnopeus 10,5, 3,3 ja 2,5
Lääke: suuri annos nikotiinia
IV Nikotiini infusoituna eri toimitusnopeuksilla
Muut nimet:
  • IV Nikotiini 0,2/70kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Drug Effects Questionnare -kyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
DEQ mittaa hyvää huumevaikutusta ja koostuu 11 kysymyksestä, joiden kokonaispistemäärä on 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän myönteisiä vaikutuksia.
viiteen vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIC 2000032210

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset pieni annos nikotiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa