- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05176418
Nicotina pulsata IV come modello di fumo: gli effetti della dose e della velocità di consegna
12 aprile 2024 aggiornato da: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Questo progetto esaminerà l'impatto della dose di nicotina e del tasso di erogazione sul potenziale abuso di nicotina, rispetto ai suoi effetti potenzialmente benefici sulla voglia di fumare e sull'astinenza.
Utilizzerà la somministrazione pulsata di nicotina per via endovenosa che corrisponde strettamente alla somministrazione di nicotina mediante l'uso di tabacco per via inalatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Settanta fumatori saranno randomizzati a dosi di nicotina di 0,2 o 1 mg per 70 kg di peso corporeo.
In 5 sessioni di test, all'interno di ciascun gruppo di dose, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una sequenza di 5 condizioni di trattamento: placebo (soluzione salina) e 4 diverse velocità di somministrazione di nicotina.
In ogni sessione, i partecipanti riceveranno infusioni pulsate di nicotina o soluzione salina che verranno erogate ogni 30 secondi per un totale di 10 infusioni pulsate.
Durante la ricezione delle infusioni pulsate, i partecipanti inaleranno un EC aromatizzato al tabacco senza nicotina, che consentirà una corrispondenza più stretta degli aspetti sensoriali dell'uso del tabacco inalato.
Esistono quattro condizioni di durata dell'impulso per le sessioni di nicotina: impulsi di 2, 4, 6 e 8 secondi.
Per quelli assegnati a una dose di nicotina di 1,0 mg/70 kg, le condizioni di durata dell'impulso corrispondono a tassi di rilascio di nicotina di 50, 25, 16,6 e 12,5 mcg di nicotina/secondo.
Per quelli assegnati alla dose di 0,2 mg/70 kg, le velocità di consegna corrispondenti saranno 10, 5, 3,3 e 2,5 mcg di nicotina/secondo.
I partecipanti a entrambi i gruppi di dose di nicotina avranno ciascuno una sessione di test con placebo in cui riceveranno 10 infusioni di soluzione salina pulsata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mehmet Sofuoglu,, M.D.,Ph.D.
- Numero di telefono: 4809 203-932-5711
- Email: mehmet.sofuoglu@yale.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
- Reclutamento
- VA Healthcare System
-
Contatto:
- Stacy Minnix, B.S.
- Numero di telefono: 4823 203-932-5711
- Email: stacy.minnix@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini, di età compresa tra 21 e 55 anni;
- uso quotidiano di sigarette nell'ultimo anno, verificato da livelli di cotinina nelle urine superiori a 100 ng/ml - storia di uso di sigarette elettroniche nel corso della vita; in buona salute come verificato dall'anamnesi - esame di screening e test di laboratorio di screening
- donne, utilizzando metodi di controllo delle nascite accettabili.
Criteri di esclusione:
- Storia di gravi disturbi medici o psichiatrici che il medico sperimentatore ritiene controindicati per il partecipante allo studio
- fattori di rischio per EVALI (lesioni polmonari associate all'uso di sigarette elettroniche o prodotti da svapo) tra cui anamnesi di malattie polmonari (ad es. asma o BPCO), svapo di THC o CBD
- uso regolare di farmaci psicotropi (antidepressivi, antipsicotici o ansiolitici)
- disturbo attuale da uso di alcol o sostanze per qualsiasi altra droga ricreativa o da prescrizione diversa dalla nicotina
- per le donne, in stato di gravidanza come determinato dallo screening della gravidanza o che allattano
- cercare (o sottoporsi) a cure per la dipendenza dal tabacco o il fumo; segnalato avversione per le sigarette elettroniche o e-liquid al gusto di tabacco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: tasso di consegna per la dose di nicotina 1mg/70kg
tasso di consegna 50,35, 16,6 e 12,5 ug al secondo
|
Nicotina IV infusa con velocità di consegna diverse
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Tasso di consegna per dose di nicotina 0,2 mg/70 kg
tasso di consegna 10,5, 3.3 e 2.5
|
IV Nicotina infusa con velocità di consegna diverse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio del questionario sugli effetti dei farmaci
Lasso di tempo: fino a cinque anni
|
Il DEQ misura il buon effetto del farmaco ed è composto da 11 domande con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Punteggi più alti indicano effetti più positivi.
|
fino a cinque anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIC 2000032210
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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