Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV pulseret nikotin som en model for rygning: virkningerne af dosis og leveringshastighed

12. april 2024 opdateret af: Mehmet Sofuoglu, Yale University
Dette projekt vil undersøge virkningen af ​​nikotindosis og leveringshastighed på nikotins misbrugspotentiale versus dets potentielt gavnlige virkninger på rygetrang og abstinenser. Vil bruge pulseret IV nikotinadministration, som nøje matcher nikotinlevering ved inhaleret tobaksbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds rygere vil blive randomiseret til nikotindoser på enten 0,2 eller 1 mg pr. 70 kg kropsvægt. På tværs af 5 testsessioner, inden for hver dosisgruppe, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en sekvens af 5 behandlingsbetingelser: placebo (saltvand) og 4 forskellige leveringshastigheder af nikotin. I hver session vil deltagerne modtage enten nikotin- eller saltvandspulserede infusioner, der vil blive leveret hvert 30. sekund for i alt 10 pulserede infusioner. Mens de modtager de pulserende infusioner, vil deltagerne inhalere en EC med tobakssmag uden nikotin, hvilket vil give mulighed for en tættere matchning af de sensoriske aspekter af inhaleret tobaksbrug. Der er fire pulsvarighedsbetingelser for nikotinsessionerne: 2-, 4-, 6- og 8-sekunders pulser. For dem, der er tildelt 1,0 mg/70 kg nikotindosis, svarer pulsvarighedsbetingelserne til nikotinleveringshastigheder på 50, 25, 16,6 og 12,5 mcg nikotin/sekund. For dem, der er tildelt en dosis på 0,2 mg/70 kg, vil de tilsvarende leveringshastigheder være 10, 5, 3,3 og 2,5 mcg nikotin/sekund. Deltagerne i begge nikotindosisgrupper vil hver have én placebo-testsession, hvor de vil modtage 10 pulserende saltvandsinfusioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • Rekruttering
        • VA Healthcare System
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde og mand, i alderen 21 til 55 år;
  • det seneste års daglige cigaretbrug, verificeret ved urin-cotinin-niveauer over 100 ng/ml - livstidshistorie med e-cigaretbrug; ved godt helbred som bekræftet ved sygehistorie - screeningundersøgelse og screening laboratorietests
  • kvinder, -bruger acceptable præventionsmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større medicinske eller psykiatriske lidelser, som lægens efterforsker anser som kontraindiceret for deltageren til at være med i undersøgelsen
  • risikofaktorer for EVALI (E-cigaret eller Vaping Product Use Associated Lung Injury) inklusive historie med lungesygdomme (f.eks. astma eller KOL), vaping THC eller CBD
  • regelmæssig brug af psykotrop medicin (antidepressiva, antipsykotika eller anxiolytika)
  • aktuelle alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser for andre rekreative eller receptpligtige stoffer end nikotin
  • for kvinder, gravide som bestemt ved graviditetsscreening eller amning
  • søger (eller gennemgår) behandling for tobaksafhængighed eller rygning; rapporteret aversion mod e-cigaretter eller e-væske med tobakssmag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: leveringshastighed for nikotin dosis 1 mg/70 kg
leveringshastighed 50,35, 16,6 og 12,5 ug pr. sekund
Medicin: lav dosis nikotin
IV nikotin infunderet over forskellige leveringshastigheder
Andre navne:
  • IV nikotin 1mg/70kg
Aktiv komparator: Leveringshastighed for nikotin dosis 0,2mg/70kg
leveringsgrad 10,5, 3,3 og 2,5
Medicin: høj dosis nikotin
IV Nikotin infunderet over forskellige leveringshastigheder
Andre navne:
  • IV Nikotin 0,2/70 kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug Effects Questionnaire gennemsnitsscore
Tidsramme: op til fem år
DEQ måler Good Drug Effect og består af 11 spørgsmål med en samlet score fra 0-100. Højere score indikerer flere positive effekter.
op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Sofuoglu, M.D.,Ph.D, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2021

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIC 2000032210

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav dosis nikotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner