Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kardioplegií histidin-tryptofan-ketoglutarát a kardioplegií se studenou krví pro ochranu myokardu u pacientů s Fallotovou tetralogií podstupující celkovou opravu

3. ledna 2022 aktualizováno: samar mohammed, Ain Shams University

Randomizovaná klinická studie: Srovnání mezi kardioplegií histidin-tryptofan-ketoglutarát a kardioplegií se studenou krví pro ochranu myokardu u pacientů s Fallotovou tetralogií podstupující celkovou opravu

Randomizovaná klinická studie: srovnání mezi histidin-tryptofan-ketoglutarátovou kardioplegií a chladnokrevnou kardioplegií pro ochranu myokardu u pacientů s Fallotovou tetralogií, kteří podstupují celkovou opravu plánováno na celkovou opravu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 11511
        • Nábor
        • Samar Soliman
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti s tetralogií Fallotova spektra.
  • Pohlaví (muži a ženy)
  • Věk 6 měsíců - 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající levostranná drenáž SVC v koronárním sinu.
  • Duševní nebo neurologické poruchy.
  • Předoperačně kriticky nemocní pacienti.
  • Odmítnutí rodičů nebo zákonného zástupce.
  • Fallotova oprava pomocí transanulární náplasti (protože ovlivní funkci RV jako jediná látka po reperfuzi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (HTK kardioplegie)
dostane kardioplegii HTK v objemu 30 ml/kg podanou antegrádní cestou kanylou aortální cestou.
Lék: HTK kardioplegie
dostane kardioplegii HTK v objemu 30 ml/kg podanou antegrádní cestou kanylou aortální cestou.
Aktivní komparátor: Skupina B (studená kardioplegie)
bude dostávat skupinovou kardioplegii studené krve v objemu 20 ml/kg podanou antegrádní cestou kanylou aortální cestou a opakovanou 10 ml/kg/dávku každých 25 minut při 8-12 °C pro údržbu. Tato technika byla považována za standardní management v tomto věku.
Lék: Studená kadioplegie
jako skupina obdrží kardioplegii studené krve v objemu 20 ml/kg podanou antegrádní cestou kanylou aortální cestou a opakovanou 10 ml/kg/dávku každých 25 minut při 8-12 °C pro udržení. Tato technika byla považována za standardní management v tomto věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Vazoaktivní-inotropní skóre
Časové okno: Od doby oddělení kardioplumonárního bypassu do 24 hodin po operaci
Vypočítejte dávky použitých vazoaktivních léků
Od doby oddělení kardioplumonárního bypassu do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FAMSU R 206/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit