Comparación entre la cardioplejía con histidina-triptófano-cetoglutarato y la cardioplejía con sangre fría para la protección miocárdica en pacientes con tetralogía de Fallot sometidos a reparación total
3 de enero de 2022 actualizado por: samar mohammed, Ain Shams University
Ensayo clínico aleatorizado: comparación entre la cardioplejía con histidina-triptófano-cetoglutarato y la cardioplejía con sangre fría para la protección del miocardio en pacientes con tetralogía de Fallot sometidos a reparación total
Ensayo clínico aleatorizado: comparación entre la cardioplejía con histidina-triptófano-cetoglutarato y la cardioplejía con sangre fría para la protección del miocardio en pacientes con tetralogía de Fallot sometidos a reparación total previsto para la reparación total.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, Egipto, 11511
- Reclutamiento
- Samar Soliman
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Contacto:
- Samar Soliman
- Número de teléfono: 002 01006236494
- Correo electrónico: dr_sm.md@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con tetralogía del espectro de Fallot.
- Sexo (machos y hembras)
- Edad 6 meses - 5 años.
Criterio de exclusión:
- Drenaje persistente de la VCS izquierda en el seno coronario.
- Trastornos mentales o neurológicos.
- Pacientes críticos preoperatorios.
- Negativa de los padres o tutores legales.
- Reparación de Fallot con parche transanular (ya que afectará la función del VD como agente único después de la reperfusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A (cardioplegia HTK)
recibirá cardioplejía HTK en volumen 30 ml/Kg por vía anterógrada a través de una cánula de vía aórtica.
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recibirá cardioplejía HTK en volumen 30 ml/Kg por vía anterógrada a través de una cánula de vía aórtica.
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Comparador activo: Grupo B (Cardioplejía fría)
recibirá cardioplegia de sangre fría grupal en un volumen de 20 ml/kg administrado por vía anterógrada a través de una cánula de vía aórtica y 10 ml/kg/dosis repetida cada 25 minutos a 8-12 °C para mantenimiento.
Esta técnica se considera el manejo estándar en esta época.
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ya que recibirá cardioplejía de sangre fría grupal en un volumen de 20 ml/kg administrado por vía anterógrada a través de una cánula de vía aórtica y 10 ml/kg/dosis repetida cada 25 minutos a 8-12 °C para mantenimiento.
Esta técnica se considera el manejo estándar en esta época.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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• Puntaje vasoactivo-inotrópico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la separación del bypass cardiopulmonar hasta las 24 horas del postoperatorio
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Calcular las dosis de fármacos vasoactivos utilizados
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Desde el momento de la separación del bypass cardiopulmonar hasta las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAMSU R 206/2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .